Działania niepożądane
Sukralfat

Działania niepożądane sukralfatu

Sukralfat, aktywna substancja zawarta w preparacie Ulgastran (1 g/5 ml, zawiesina doustna), charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu sukralfatu zwykle mają niewielkie nasilenie i rzadko stanowią podstawę do przerwania terapii. Mimo to, jak w przypadku każdego leku, istnieje ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji organizmu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem sukralfatu definiuje się następująco:²

• Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych sukralfatu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sukralfatu, uporządkowanych według częstości występowania oraz nasilenia w obrębie poszczególnych grup częstości.⁴

⁵

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym podczas terapii sukralfatem są zaparcia, które występują często (≥1/100 do <1/10). Mogą one prowadzić do dyskomfortu, bólu brzucha i wtórnych powikłań, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym lub unieruchomionych. Z kolei niezbyt często obserwuje się przeciwstawne objawy w postaci biegunki, co może być związane z indywidualną reakcją organizmu na lek.⁶

Do rzadkich, ale potencjalnie niebezpiecznych powikłań należy tworzenie się bezoarów, czyli zbitych mas niestrawionych substancji w przewodzie pokarmowym. Bezoary mogą prowadzić do niedrożności przewodu pokarmowego, wymagającej interwencji lekarskiej, a w skrajnych przypadkach – chirurgicznej.⁷

Zaburzenia elektrolitowe i metabolizmu kostnego

Niezbyt często podczas stosowania sukralfatu obserwuje się wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy. Te zaburzenia elektrolitowe mogą, szczególnie podczas długotrwałej terapii, prowadzić do poważniejszych konsekwencji, takich jak rzadko występujące osteoporoza i osteopenia.⁸

Należy szczególnie uważnie monitorować pacjentów z niewydolnością nerek, którzy są bardziej narażeni na kumulację glinu i związane z tym powikłania kostne. Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej mogą prowadzić do osłabienia struktury kostnej, zwiększając ryzyko złamań patologicznych.

Hepatotoksyczność i nefrotoksyczność

Do rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należą hepatotoksyczność (toksyczne uszkodzenie wątroby) oraz toksyczne uszkodzenie nerek. Objawy uszkodzenia wątroby mogą obejmować podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, żółtaczkę, a w skrajnych przypadkach niewydolność wątroby. Uszkodzenie nerek może manifestować się zaburzeniami funkcji wydalniczej, obrzękami czy zmianami w badaniach laboratoryjnych.⁹

Reakcje skórne i alergiczne

Rzadko obserwuje się reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka, a także obrzęk twarzy, które mogą wskazywać na reakcję alergiczną na sukralfat lub substancje pomocnicze. W przypadku preparatu Ulgastran należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych takich jak metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą potencjalnie wywoływać reakcje alergiczne.¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹