Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sukralfat

Wpływ sukralfatu na płodność, ciążę i laktację

Sukralfat, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Ulgastran (1 g/5 ml zawiesina doustna), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Jako lekarz, należy przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w wymienionych okolicznościach.¹

Sukralfat w okresie ciąży

W przypadku rozważania zastosowania sukralfatu u kobiety ciężarnej, należy poinformować pacjentkę o następujących faktach:

• Nie istnieją wystarczające dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży
• Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych oceniające wpływ sukralfatu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy są niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków
• Potencjalne zagrożenie dla człowieka przy stosowaniu sukralfatu w ciąży nie zostało w pełni określone

²

Ze względu na wymienione ograniczenia w danych dotyczących bezpieczeństwa, sukralfat w postaci produktu Ulgastran nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, które przewyższają potencjalne ryzyko. Ocena stosunku korzyści do ryzyka musi być przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki.³

Sukralfat podczas karmienia piersią

Informacje dotyczące stosowania sukralfatu podczas laktacji są jednoznaczne. Należy kategorycznie poinformować pacjentkę, że podczas karmienia piersią nie powinna stosować produktu leczniczego Ulgastran zawierającego sukralfat.⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Rozmawiając z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią na temat potencjalnego zastosowania sukralfatu, należy przekazać następujące kluczowe informacje:

• Dla kobiet w ciąży:
  • Sukralfat (Ulgastran) może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne
  • Potencjalne korzyści ze stosowania leku muszą wyraźnie przewyższać możliwe, choć nieznane, ryzyko dla płodu
  • Wszelkie dolegliwości i objawy niepożądane pojawiające się w trakcie terapii należy natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu
• Dla kobiet karmiących piersią:
  • Stosowanie produktu Ulgastran zawierającego sukralfat jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią
  • W przypadku konieczności leczenia sukralfatem należy przerwać karmienie piersią lub rozważyć alternatywną metodę leczenia

⁵

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych z Charakterystyki Produktu Leczniczego Ulgastran, brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu sukralfatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W praktyce klinicznej należy poinformować pacjentkę o braku odpowiednich danych w tym zakresie.⁶

Skład produktu Ulgastran ważny w kontekście ciąży i laktacji

Należy zwrócić uwagę pacjentki na pełny skład produktu Ulgastran, który oprócz substancji czynnej – sukralfatu, zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie w okresie ciąży i laktacji:

• Metylu parahydroksybenzoesan (5,7 mg/5 ml)
• Propylu parahydroksybenzoesan (2,8 mg/5 ml)
• Sorbitol (85,9 mg/5 ml)
• Glicerol (572,5 mg/5 ml)

⁷

Powyższe substancje pomocnicze mogą mieć dodatkowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku w okresie ciąży i laktacji, szczególnie u pacjentek z nietolerancją niektórych związków lub schorzeniami metabolicznymi.⁸