Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sodu diwodorofosforan

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji sodu diwodorofosforan

Sodu diwodorofosforan (Natrii dihydrogenophosphas) jest substancją czynną wykorzystywaną w kilku produktach leczniczych dostępnych na rynku, m.in. w produktach Enema, Lecicarbon oraz Nutriflex Lipid peri. Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone, co może wynikać z długotrwałego stosowania związków fosforanowych w medycynie oraz ich fizjologicznej obecności w organizmie ludzkim.¹

Badania toksykologiczne

W przypadku sodu diwodorofosforanu stosowanego w produktach leczniczych, takich jak Enema czy Lecicarbon, nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyki Produktów Leczniczych tych preparatów wskazują na brak danych przedklinicznych, które byłyby istotne dla lekarzy przepisujących te produkty, a które nie zostałyby już wymienione w innych punktach ChPL.² Dla produktu Lecicarbon, zawierającego 680 mg sodu diwodorofosforanu, również nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych.³

W kontekście bezpieczeństwa stosowania produktu Lecicarbon, warto zaznaczyć, że nie należy spodziewać się układowego działania toksycznego sodu diwodorofosforanu. Dwutlenek węgla, który powstaje w wyniku reakcji substancji czynnych tego produktu (sodu wodorowęglanu i sodu diwodorofosforanu), jest fizjologicznym gazem jelitowym, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji.⁴

W przypadku produktu Nutriflex Lipid peri, który zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny w różnych ilościach w zależności od objętości produktu (1,170 g w 1250 ml, 1,755 g w 1875 ml, 2,340 g w 2500 ml), również nie prowadzono badań przedklinicznych wykorzystujących ten preparat.⁵ Jednakże producent zaznacza, że nie należy spodziewać się toksycznego działania mieszaniny składników odżywczych podawanych w terapii substytucyjnej, w przypadku podawania preparatu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.⁶

Wpływ na reprodukcję i płodność

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wpływu sodu diwodorofosforanu na reprodukcję są ograniczone. W przypadku produktu Enema, który zawiera sodu diwodorofosforan jednowodny w ilości 139 mg/ml (w przeliczeniu na substancję bezwodną), brak jest danych wskazujących na toksyczny wpływ zastosowania substancji czynnych tego produktu w dawkach leczniczych na rozród u zwierząt.⁷

W kontekście produktu Nutriflex Lipid peri, który oprócz sodu diwodorofosforanu zawiera także olej sojowy, warto zauważyć, że w różnych olejach roślinnych, szczególnie w oleju sojowym, mogą być zawarte fitoestrogeny, takie jak ß–sitosterol. Badania na zwierzętach wykazały, że przy podawaniu ß–fitosterolu podskórnie i dopochwowo szczurom i królikom stwierdzono upośledzenie płodności.⁸ Jednak producent zaznacza, że obserwacje poczynione na zwierzętach nie mają, w oparciu o doświadczenie, znaczenia klinicznego.⁹ Warto zaznaczyć, że te dane dotyczą oleju sojowego, a nie bezpośrednio sodu diwodorofosforanu.

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak obszernych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sodu diwodorofosforanu może wynikać z kilku czynników:

• Związki fosforanowe są naturalnie obecne w organizmie ludzkim i pełnią istotne funkcje fizjologiczne¹⁰
• Sodu diwodorofosforan jest stosowany w medycynie od wielu lat, co może zmniejszać potrzebę przeprowadzania nowych badań przedklinicznych¹¹
• W przypadku produktów zawierających sodu diwodorofosforan, stosowanych zgodnie z zaleceniami, nie oczekuje się działania toksycznego¹²

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że sodu diwodorofosforan, stosowany zgodnie z zaleceniami w produktach leczniczych takich jak Enema, Lecicarbon czy Nutriflex Lipid peri, nie wykazuje istotnego działania toksycznego ani negatywnego wpływu na reprodukcję u zwierząt.^{13 14 15}

Brak szczegółowych badań przedklinicznych nie powinien budzić niepokoju, gdyż fosforany są związkami naturalnie występującymi w organizmie, a ich stosowanie w dawkach terapeutycznych jest uznawane za bezpieczne. Należy jednak zawsze stosować produkty zawierające sodu diwodorofosforan zgodnie z zaleceniami lekarza i informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.