Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rywastygmina

Wpływ rywastygminy na płodność, ciążę i laktację

Rywastygmina to substancja lecznicza stosowana głównie w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Ze względu na możliwość stosowania tego leku u kobiet w wieku reprodukcyjnym, istotna jest znajomość jego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Niniejsze opracowanie zawiera szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią w przypadku rozważania terapii rywastygminą.¹

Wpływ rywastygminy na ciążę

Badania przedkliniczne wykazały, że u ciężarnych zwierząt rywastygmina i/lub jej metabolity mają zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Obecnie brak jest jednak danych potwierdzających, czy podobne zjawisko występuje również u ludzi.^{2 3}

Istotnym ograniczeniem w ocenie bezpieczeństwa stosowania rywastygminy w ciąży jest brak danych klinicznych dotyczących jej stosowania u kobiet ciężarnych.^{4 5}

W badaniach przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano istotny efekt w postaci wydłużenia czasu trwania ciąży, co może wskazywać na potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży.^{6 7}

Ze względu na wymienione wyżej czynniki, rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Oznacza to, że korzyści wynikające z leczenia muszą wyraźnie przeważać nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.^{8 9}

Wpływ rywastygminy na laktację

Badania przeprowadzone na zwierzętach jednoznacznie wykazały, że rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.^{10 11}

Aktualnie nie dysponujemy danymi pozwalającymi określić czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią i w jakim stężeniu.^{12 13}

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz na możliwość przenikania rywastygminy do mleka matki, pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.^{14 15}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii rywastygminą lub o potrzebie wyboru alternatywnej metody leczenia w przypadku, gdy karmienie piersią jest dla pacjentki priorytetem.¹⁶

Wpływ rywastygminy na płodność

Dane dotyczące wpływu rywastygminy na płodność pochodzą głównie z badań przedklinicznych. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne tych zwierząt.^{17 18}

Należy jednak podkreślić, że aktualnie wpływ rywastygminy na płodność u ludzi nie jest znany. Brak jest wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby jednoznacznie określić czy rywastygmina wpływa na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn.^{19 20}

Zalecenia dla personelu medycznego

Lekarz prowadzący leczenie rywastygminą powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią następujące informacje:^{21 22}

• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rywastygminy w ciąży, lek ten jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• W przypadku planowania ciąży zaleca się omówienie z lekarzem możliwości przerwania terapii rywastygminą lub zmiany na inny lek o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania rywastygminy, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia
• Pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przenikania leku do mleka matki
• Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących rywastygminę
• Nie ma jednoznacznych danych dotyczących wpływu rywastygminy na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały takiego wpływu

^{23 24}

Formy dostępne rywastygminy

Rywastygmina jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, co może mieć znaczenie przy wyborze terapii dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią:

• Kapsułki twarde – dostępne w dawkach 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg (Ristidic, Rivaldo, Rivastigmin NeuroPharma, Rivastigmin Orion, Rivastigmine Mylan)
• System transdermalny, plaster – dostępne w dawkach 4,6 mg/24 h, 9,5 mg/24 h, 13,3 mg/24 h (Atmina, Evertas, Rivastigmine Mylan, Rywastygmina Aurovitas)

^{25 26}

Forma transdermalna może oferować bardziej stabilne stężenie leku w organizmie, co w niektórych przypadkach może być korzystniejsze, jednak nie zmienia to ogólnych zaleceń dotyczących stosowania rywastygminy w ciąży i podczas karmienia piersią.²⁷

Kluczowe informacje dla lekarza

^{28 29}