Dawkowanie i sposób podawania
Okskarbazepina

Dawkowanie i sposób podawania okskarbazepiny

Stosowanie okskarbazepiny, zarówno w monoterapii jak i leczeniu skojarzonym, należy rozpoczynać od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta. W przypadku zastępowania innych leków przeciwpadaczkowych okskarbazepiną, dawkę dotychczas stosowanego leku (leków) przeciwpadaczkowego należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu terapii okskarbazepiną.¹

W przypadku leczenia skojarzonego, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego i/lub wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny.²

Monitorowanie stężeń terapeutycznych

Efekt terapeutyczny okskarbazepiny wywierany jest głównie za pośrednictwem jej czynnego metabolitu, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD). Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD nie jest uzasadnione. Może być to jednak użyteczne w sytuacjach, kiedy spodziewana jest zmiana klirensu MHD. W takich przypadkach dawka okskarbazepiny może być dostosowana (w oparciu o stężenia w osoczu mierzone 2-4 godziny po podaniu dawki), aby utrzymać maksymalne stężenie MHD w osoczu poniżej 35 mg/L.<sup data-drug="Karbagen" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Efekt terapeutyczny okskarbazepiny wywierany jest głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD) okskarbazepiny. Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD nie jest uzasadnione. Jednakże bywa to użyteczne w sytuacjach, kiedy można spodziewać się zmiany klirensu MHD. Dawka okskarbazepiny może być wówczas dostosowana (w oparciu o stężenia w osoczu mierzone 2-4 godziny po podaniu dawki), tak aby utrzymać maksymalne stężenie MHD w osoczu 3<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Efekt terapeutyczny okskarbazepiny jest wywierany głównie przez czynny metabolit pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD) okskarbazepiny. Rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest zalecane. Jednak może ono być uzasadnione w sytuacjach, gdy spodziewana jest zmiana w klirensie MHD. W takich sytuacjach można dostosować dawkę produktu leczniczego Oxcarbazepin NeuroPharma (w oparciu o stężenie w osoczu mierzone 2-4 godziny po przyjęciu dawki), w celu utrzymania maksymalnego stężenia MHD w osoczu wynoszącego 4

Dawkowanie u dorosłych

Monoterapia

Dawka początkowa: Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych.⁵⁶

Dawka podtrzymująca: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.⁷⁸

Badania kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nieleczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę. U pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię okskarbazepiną, wykazano skuteczność dawki 2400 mg na dobę.⁹¹⁰

Dawka maksymalna: W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin.¹¹¹²

Leczenie skojarzone

Dawka początkowa: Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych.¹³¹⁴

Dawka podtrzymująca: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po podaniu dawek od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.¹⁵¹⁶

Dawka maksymalna: W kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym wykazano, że skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów tolerowała dawkę 2400 mg na dobę dopiero po zmniejszeniu dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych.¹⁷¹⁸

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są ustalane indywidualnie. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Należy ściśle monitorować poziom sodu u pacjentów zagrożonych hiponatremią.¹⁹<sup data-drug="Oxcarbazepin NeuroPharma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Stosowanie okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie było przedmiotem badań, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając lek takim pacjentom.²¹²²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), leczenie okskarbazepiną należy rozpocząć od połowy zwykłej dawki początkowej (300 mg/dobę) i zwiększać dawkowanie w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji.²³²⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Okskarbazepina jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (do 1 miesiąca). Okskarbazepina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.²⁵²⁶

Dawkowanie u dzieci

Dawka początkowa: W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie okskarbazepiną należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych.²⁷²⁸

Dawka podtrzymująca: W badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego wykazano, że dawka podtrzymująca 30-46 mg/kg mc. na dobę, osiągnięta w ciągu dwóch tygodni była skuteczna i dobrze tolerowana u dzieci. Działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc. na dobę.²⁹³⁰

Dawka maksymalna: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną.³¹³²

Sposób podawania

Okskarbazepinę można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.³³³⁴

Tabletki mają linię podziału, która w zależności od produktu leczniczego może umożliwiać przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia lub podzielenie na równe dawki. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę (np. zawiesina doustna).³⁵³⁶

W przypadku zawiesiny doustnej (np. Trileptal), zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem i pobrać odpowiednią ilość za pomocą strzykawki dozującej. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio ze strzykawki lub zmieszana z niewielką ilością wody tuż przed podaniem.³⁷

Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania okskarbazepiny

Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania (u dorosłych, u osób w podeszłym wieku i u dzieci) zostały określone na podstawie dawkowania przebadanego w badaniach klinicznych z udziałem wszystkich grup wiekowych. W uzasadnionych przypadkach można jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych.³⁸³⁹

Powyższa tabela dawkowania przedstawia szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania okskarbazepiny u różnych grup pacjentów, opracowane na podstawie informacji zawartych w charakterystykach produktów leczniczych.⁴⁰⁴¹⁴²

Wskazówki dotyczące przeliczania dawkowania w ml dla zawiesiny doustnej

W przypadku stosowania zawiesiny doustnej (np. Trileptal 60 mg/ml), poniższa tabela przedstawia przeliczenie miligramów na mililitry, co ułatwia dokładne odmierzanie dawki. Przepisana dawka w mililitrach jest zaokrąglana w przybliżeniu do 0,5 ml.⁴³

Powyższa tabela przeliczeniowa dotyczy zawiesiny doustnej o stężeniu 60 mg/ml i jest odpowiednia dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Dawki podane w tabeli dotyczą podawania dwa razy na dobę.⁴⁴