Działania niepożądane
Octan

Działania niepożądane substancji octan

Octan jest substancją aktywną szeroko stosowaną w preparatach do żywienia pozajelitowego, takich jak Lipoflex peri oraz Lipoflex special. Pomimo powszechnego zastosowania i względnego bezpieczeństwa, stosowanie preparatów zawierających octan może wiązać się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet w przypadku prawidłowego stosowania preparatu, przy odpowiednim monitorowaniu dawkowania i przestrzeganiu zaleceń dotyczących bezpieczeństwa.¹²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatów zawierających octan klasyfikowane są według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Lipoflex peri" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (3<sup data-drug="Lipoflex special" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Lipoflex peri" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (5

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatów zawierających octan (Lipoflex peri, Lipoflex special) obejmują szeroki zakres zaburzeń, które mogą dotyczyć różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono dokładną charakterystykę tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego obserwuje się:⁶⁷

• Rzadko: nadkrzepliwość – stan zwiększonej gotowości do tworzenia zakrzepów, co może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Częstość nieznana: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) – zaburzenia te mogą zwiększać ryzyko infekcji oraz krwawień

⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie preparatów zawierających octan może prowadzić do reakcji alergicznych, które należą do rzadkich działań niepożądanych:⁹¹⁰

• Rzadko: reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako:
  • Wstrząs anafilaktyczny – zagrażająca życiu reakcja o nagłym początku
  • Wykwity skórne – różnego typu zmiany na skórze
  • Obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy – mogący prowadzić do zaburzeń oddychania

¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania obserwuje się zarówno działania o częstości bardzo rzadkiej, jak i niezbyt częstej:¹²¹³

• Bardzo rzadko:
  • Hiperlipidemia – podwyższone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi
  • Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi
  • Kwasica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu
• Niezbyt często: utrata apetytu

¹⁴

Warto podkreślić, że częstość występowania zaburzeń metabolicznych zależy od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.¹⁵¹⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego rzadko obserwuje się następujące działania niepożądane:¹⁷¹⁸

• Rzadko:
  • Ból głowy
  • Senność

¹⁹

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego rzadko obserwuje się następujące działania niepożądane:²⁰²¹

• Rzadko:
  • Nadciśnienie – podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
  • Niedociśnienie – obniżone ciśnienie tętnicze krwi
  • Uderzenia gorąca – nagłe uczucie ciepła, często z zaczerwienieniem skóry, zwłaszcza twarzy i szyi

²²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego rzadko obserwuje się następujące działania niepożądane:²³²⁴

• Rzadko:
  • Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
  • Sinica – sine lub niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych wynikające z niedotlenienia krwi

²⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego niezbyt często obserwuje się następujące działania niepożądane:²⁶²⁷

• Niezbyt często:
  • Nudności
  • Wymioty

²⁸

Warto zauważyć, że nudności, wymioty i brak apetytu są często objawami chorób, w których wskazane jest stosowanie żywienia pozajelitowego, a równocześnie mogą być związane z samym żywieniem pozajelitowym.²⁹³⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie wątroby i dróg żółciowych obserwuje się:³¹³²

• Częstość nieznana: cholestaza – zaburzenie przepływu żółci, które może prowadzić do żółtaczki, świądu i innych objawów

³³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej rzadko obserwuje się następujące działania niepożądane:³⁴³⁵

• Rzadko:
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Potliwość – zwiększona produkcja potu

³⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego rzadko obserwuje się następujące działania niepożądane:³⁷³⁸

• Rzadko:
  • Ból pleców
  • Ból kości
  • Ból klatki piersiowej
  • Ból okolicy lędźwiowej

³⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania obserwuje się działania niepożądane o różnej częstości występowania:⁴⁰⁴¹

• Często (tylko Lipoflex peri):
  • Podrażnienie żyły
  • Zapalenie żył
  • Zakrzepowe zapalenie żył
• Rzadko:
  • Podwyższona temperatura ciała
  • Uczucie zimna
  • Dreszcze
• Bardzo rzadko:
  • Zespół przeciążenia tłuszczem (opisany szczegółowo poniżej)

⁴²⁴³

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia ściany żyły, zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył należy rozważyć zmianę miejsca podania infuzji.⁴⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zespół przeciążenia tłuszczem

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatów zawierających octan jest zespół przeciążenia tłuszczem, który może wystąpić bardzo rzadko.⁴⁵⁴⁶

Przyczyny zespołu przeciążenia tłuszczem mogą być różnorodne:⁴⁷⁴⁸

• Genetyczne – indywidualne różnice w metabolizmie tłuszczów
• Obecne lub przebyte choroby wpływające na metabolizm tłuszczów
• Ciężka hipertriglicerydemia, nawet przy zalecanej szybkości infuzji
• Nagła zmiana stanu klinicznego pacjenta, np. upośledzenie czynności nerek lub infekcja

⁴⁹

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczem obejmują:⁵⁰⁵¹

• Hiperlipidemię
• Gorączkę
• Nacieki tłuszczowe
• Hepatomegalię (powiększenie wątroby) z żółtaczką lub bez żółtaczki
• Splenomegalię (powiększenie śledziony)
• Anemię
• Leukopenię
• Małopłytkowość
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Hemolizę i retykulocytozę
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Śpiączkę

⁵²

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczem są zwykle odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.⁵³⁵⁴

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Lipoflex peri lub Lipoflex special.⁵⁵⁵⁶

Hipertriglicerydemia

Szczególną uwagę należy zwrócić na stężenie triglicerydów w surowicy krwi podczas infuzji. W przypadku wzrostu stężenia triglicerydów powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) podczas infuzji, infuzję należy przerwać. W przypadku stężenia powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl), infuzję można kontynuować w zmniejszonej dawce.⁵⁷⁵⁸

Po ponownym rozpoczęciu infuzji należy dokładnie obserwować pacjenta, szczególnie na początku. Należy również oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.⁵⁹⁶⁰

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać infuzję.⁶¹⁶²

Tabela działań niepożądanych

⁶³⁶⁴

* Dotyczy tylko produktu Lipoflex peri

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁶⁵⁶⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶⁷⁶⁸

Dane kontaktowe:⁶⁹⁷⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁷¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷²⁷³