Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z kłącza pięciornika

Wpływ nalewki z kłącza pięciornika na płodność, ciążę i laktację

Nalewka z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura) jest jednym z aktywnych składników produktu leczniczego Neo-Tormentil w postaci maści. W skład 100 g produktu wchodzi 8 g nalewki z kłącza pięciornika, obok innych substancji czynnych, takich jak tlenek cynku (20 g), ichtamol (2 g) oraz boraks (1 g).¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Neo-Tormentil, zawierającego nalewkę z kłącza pięciornika, są ograniczone. Analiza danych z dotychczasowych zastosowań produktu u kobiet ciężarnych nie wskazuje na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu ani innych szkodliwych działań na płód lub noworodka, które mogłyby być spowodowane przez substancje czynne zawarte w maści.²

Należy jednak podkreślić, że baza danych epidemiologicznych w tym zakresie jest nadal niewystarczająca do pełnej oceny bezpieczeństwa. Nie są dostępne inne istotne dane epidemiologiczne, które mogłyby stanowić podstawę do szerszych rekomendacji dotyczących stosowania nalewki z kłącza pięciornika i produktu Neo-Tormentil w ciąży.³

Badania przedkliniczne

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu substancji zawartych w preparacie Neo-Tormentil, w tym nalewki z kłącza pięciornika, na procesy reprodukcyjne. Nie stwierdzono ani bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję w trakcie badań przedklinicznych.⁴

Zalecenia dla lekarzy

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie nalewki z kłącza pięciornika zawartej w produkcie Neo-Tormentil, ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży o następujących kwestiach:

• Dostępne dane kliniczne na temat stosowania nalewki z kłącza pięciornika w ciąży są ograniczone⁶
• Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wskazują na ryzyko teratogenne, ale baza danych jest niewystarczająca⁷
• Rekomenduje się unikanie stosowania produktu Neo-Tormentil w okresie ciąży w ramach zasady ostrożności⁸

Wpływ na laktację

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Neo-Tormentil brak jest szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z kłącza pięciornika podczas laktacji. Ze względu na brak danych i zachowawcze podejście do stosowania produktów leczniczych w okresie karmienia piersią, lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego, choć nieudokumentowanego, ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Wpływ na płodność

Charakterystyka produktu leczniczego Neo-Tormentil nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących wpływu nalewki z kłącza pięciornika na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne, co sugeruje brak istotnego ryzyka dla płodności.⁹

Informacje dla lekarza do przekazania pacjentce

Lekarz podczas konsultacji z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających nalewkę z kłącza pięciornika, takich jak Neo-Tormentil:

1. Produkt Neo-Tormentil zawiera nalewkę z kłącza pięciornika w ilości 8 g na 100 g maści, obok innych substancji czynnych¹⁰
2. Pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży¹¹
3. Dotychczasowe, ograniczone dane kliniczne nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych u płodu¹²
4. W przypadku konieczności zastosowania produktu w okresie ciąży, należy rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do teoretycznego ryzyka
5. Brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji, dlatego zaleca się ostrożność również w tym okresie