Działania niepożądane
N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid

N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid – działania niepożądane

N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid to składnik wchodzący w skład mieszaniny pochodnych merkaptanowych stosowanych w teście płatkowym TRUE Test 36, służącym do diagnostyki alergii kontaktowej. Substancja ta występuje w panelu nr 3, w płatku nr 32, razem z morfolinylomerkaptobenzotiazolem oraz disiarczkiem dibenzotiazylu, w równych proporcjach wagowych, tworząc mieszaninę pochodnych merkaptanowych. Stężenie tej mieszaniny w plastrze testowym wynosi 75 μg/cm² (61 μg/płatek).¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Podczas stosowania testu TRUE Test 36, zawierającego N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid, zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnej częstotliwości występowania. Zgodnie z klasyfikacją częstości, działania niepożądane dzieli się na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych).²

Reakcje skórne i miejscowe

Podczas stosowania testu TRUE Test 36 z N-cykloheksylobenzotiazylosulfonamidem najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne. Przewlekłe reakcje i pieczenie występują bardzo często (≥1/10) i należą do najczęstszych powikłań. Przewlekłe reakcje definiowane są jako dodatnie reakcje utrzymujące się przez tygodnie lub miesiące.³

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się przejściowe odbarwienia/przebarwienia skóry oraz rumień. Odbarwienia/przebarwienia występują w miejscu aplikacji jako skutek dodatniej reakcji testowej.⁴

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) może dojść do zaostrzenia istniejących zmian zapalnych. Zjawisko to występuje zwłaszcza, gdy test przeprowadzany jest w okresie aktywnego zapalenia skóry.⁵

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić uczulenie na badaną substancję, w tym przypadku N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid, co wiąże się z ryzykiem reakcji uczuleniowej.⁶

Z nieustaloną częstością obserwuje się reakcje anafilaktyczne oraz nadwrażliwość. Informacje te pochodzą z danych uzyskanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Należy jednak podkreślić, że w bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji występowała reakcja anafilaktyczna (ogólnoustrojowa reakcja, z możliwością wystąpienia zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi). Nie odnotowano jednak reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE test 36.⁷

Zaburzenia w miejscu podania

Bardzo często (≥1/10) występuje podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczną, która jest elementem plastra testowego. Warto zaznaczyć, że podrażnienia skóry na skutek styczności z plastrem samoprzylepnym ustępują zazwyczaj szybko.⁸

Tabela działań niepożądanych N-cykloheksylobenzotiazylosufonamidu

⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania N-cykloheksylobenzotiazylosufonamidu, jako składnika TRUE Test 36, wymaga zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu testów zawierających N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid należy zachować szczególną ostrożność i być świadomym ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku testów płatkowych TRUE Test 36 istnieje ryzyko rozwoju uczulenia na testowane substancje, w tym N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid. Dodatnia reakcja testowa ustępuje zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni, jednak niektóre reakcje mogą utrzymywać się dłużej, przechodząc w reakcje przewlekłe.¹¹

Chociaż nie odnotowano reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu TRUE Test 36, oddziały alergologiczne powinny być przygotowane do natychmiastowego leczenia potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych, które teoretycznie mogą wystąpić po ekspozycji na substancje testowe.¹²