Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus helveticus

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Lactobacillus helveticus

Dane przedkliniczne dotyczące Lactobacillus helveticus, w szczególności szczepu R0052, który jest jednym z dwóch głównych składników produktu leczniczego Lacidofil, wskazują na jego bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym. Lactobacillus helveticus należy do kategorii GRAS (Generally Recognised As Safe), co oznacza, że te bakterie są powszechnie uznawane za bezpieczne w zastosowaniu u ludzi.¹

Status bezpieczeństwa GRAS

Status GRAS przyznawany przez odpowiednie organy regulacyjne oznacza, że substancja przeszła odpowiednie badania bezpieczeństwa i została uznana za bezpieczną w zamierzonym zastosowaniu. W przypadku Lactobacillus helveticus R0052, będącego składnikiem produktu Lacidofil, status ten potwierdza, że bakteria nie wykazuje właściwości toksycznych ani szkodliwego wpływu na organizm człowieka przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.²

Dawkowanie w badaniach przedklinicznych

W badaniach przedklinicznych oceniano bezpieczeństwo Lactobacillus helveticus R0052 w dawce odpowiadającej zawartości w produkcie Lacidofil, czyli 2×10⁹ CFU (Colony Forming Unit – jednostka formowania kolonii) bakterii kwasu mlekowego w połączeniu z Lacticaseibacillus rhamnosus R0011.³

Ocena ryzyka i potencjalne interakcje

Przeprowadzone badania bezpieczeństwa nie wykazały istotnych interakcji Lactobacillus helveticus z innymi substancjami czy lekami, co potwierdza jego status jako bakterii bezpiecznej w stosowaniu. Należy jednak pamiętać, że status GRAS odnosi się do stosowania w zalecanych dawkach i zgodnie z przeznaczeniem produktu leczniczego Lacidofil.⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Dane przedkliniczne dotyczące Lactobacillus helveticus R0052 nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Przyznanie kategorii GRAS potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji aktywnej w produkcie Lacidofil.⁵