Działania niepożądane
Lactobacillus helveticus

Działania niepożądane Lactobacillus helveticus

Lactobacillus helveticus to bakteria kwasu mlekowego będąca składnikiem produktów probiotycznych, w tym preparatu Lacidofil. W przypadku tego szczepu bakteryjnego profil bezpieczeństwa jest korzystny, jednak jak w przypadku każdej substancji biologicznie czynnej, mogą wystąpić działania niepożądane, choć są one obserwowane niezwykle rzadko.¹

Profil bezpieczeństwa Lactobacillus helveticus

Lactobacillus helveticus R0052, występujący w preparacie Lacidofil w dawce 2×10^9 CFU (jednostek tworzących kolonię) w połączeniu z Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują bardzo rzadko i mają zazwyczaj łagodny charakter.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej preparatu Lacidofil, zawierającego Lactobacillus helveticus R0052, odnotowano jedynie przypadki reakcji nadwrażliwości, które manifestowały się jako wysypka skórna lub biegunka. Te reakcje występowały bardzo rzadko i ustępowały po zaprzestaniu stosowania preparatu.³

Warto zaznaczyć, że poza wymienionymi objawami, nie są znane inne działania niepożądane związane ze stosowaniem Lactobacillus helveticus R0052 w preparacie Lacidofil. Jest to istotna informacja dla lekarzy rozważających włączenie tego probiotyku do terapii.⁴

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka skórna lub biegunka, zaleca się przerwanie stosowania preparatu zawierającego Lactobacillus helveticus do momentu ustąpienia objawów. Zwykle takie postępowanie jest wystarczające do eliminacji niepożądanych reakcji.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa Lactobacillus helveticus

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, także dla preparatów zawierających Lactobacillus helveticus istotne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Zgłoszeń można dokonywać:

• Za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefonicznie: + 48 22 49 21 301
• Faksem: + 48 22 49 21 309
• Poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁷

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Lacidofil, co może przyspieszyć proces analizy zgłaszanych przypadków.⁸

Tabela działań niepożądanych związanych z Lactobacillus helveticus

Definicja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją medyczną, określenie „bardzo rzadko” oznacza występowanie działania niepożądanego z częstością mniejszą niż 1/10 000 pacjentów stosujących dany produkt leczniczy. W przypadku Lactobacillus helveticus R0052 w preparacie Lacidofil, reakcje nadwrażliwości (wysypka, biegunka) obserwowane są właśnie z taką częstością.⁹