Działania niepożądane
Gronkowiec złocisty

Działania niepożądane substancji „gronkowiec złocisty”

Staphylococcus aureus (gronkowiec złocisty) jest jednym z kluczowych składników nieswoistych szczepionek bakteryjnych, występującym w preparatach takich jak Polyvaccinum submite, mite i forte. Substancja ta, będąca inaktywowaną bakterią, występuje w różnych stężeniach w poszczególnych preparatach – od 5 milionów komórek/ml w Polyvaccinum submite, przez 50 milionów komórek/ml w Polyvaccinum mite, do 500 milionów komórek/ml w Polyvaccinum forte.¹

Ogólne informacje o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane związane z obecnością gronkowca złocistego w preparatach szczepionkowych nie mogą być rozpatrywane w oderwaniu od całego składu szczepionki, gdyż stanowi on jeden z wielu jej komponentów. Częstość występowania działań niepożądanych dla preparatów zawierających Staphylococcus aureus nie została precyzyjnie określona i jest klasyfikowana jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Polyvaccinum forte Nieswoista szczepionka bakteryjna" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (2

Specyficzne działania niepożądane

Obserwowane działania niepożądane po zastosowaniu preparatów zawierających Staphylococcus aureus można podzielić na kilka kategorii związanych z różnymi układami organizmu. W zależności od postaci farmaceutycznej preparatu (zawiesina do wstrzykiwań lub krople do nosa) obserwuje się różne spektrum działań niepożądanych.^{3 4}

Działania niepożądane przy podaniu pozajelitowym

W przypadku zawiesiny do wstrzykiwań (Polyvaccinum submite, mite, forte) działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania, przejściowa gorączka do 38°C trwająca 6-8 godzin, złe samopoczucie, ogólne osłabienie, miejscowe stany zapalne (zaostrzenie)

⁵

Zazwyczaj objawy te mają charakter przemijający i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin od podania.⁶ Istotnym aspektem klinicznym jest fakt, że w przypadku utrzymywania się dłużej wymienionych działań niepożądanych (ból głowy, nudności, ogólne osłabienie), należy zmodyfikować schemat terapeutyczny poprzez wydłużenie odstępów między wstrzyknięciami oraz zmniejszenie dawki szczepionki – albo poprzez zastosowanie preparatu o dziesięciokrotnie mniejszej ilości bakterii, albo przez zmniejszenie objętości podawanej dawki.⁷

Działania niepożądane przy podaniu donosowym

W przypadku kropli do nosa (Polyvaccinum mite) działania niepożądane ograniczają się do miejscowych reakcji w obrębie błony śluzowej nosa:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie błony śluzowej nosa objawiające się uczuciem pieczenia oraz swędzenia

⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu preparatów zawierających Staphylococcus aureus, kluczowe znaczenie ma odpowiednie postępowanie medyczne. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.^{9 10}

Tabela działań niepożądanych związanych z preparatami zawierającymi Staphylococcus aureus

Bezpieczeństwo stosowania

Istotnym aspektem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających Staphylococcus aureus jest fakt, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Z tego powodu, każde podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego powinno być zgłaszane przez fachowy personel medyczny.¹¹

Mimo występowania wymienionych działań niepożądanych, leki zawierające gronkowca złocistego jako składnik nieswoistych szczepionek bakteryjnych pozostają ważnym elementem terapii immunomodulującej, a większość objawów niepożądanych ma charakter przemijający i ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin od podania. W przypadku przedłużającego się występowania działań niepożądanych, należy stosować się do zaleceń dotyczących modyfikacji schematu dawkowania.¹²