Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gronkowiec złocisty

Wprowadzenie: Gronkowiec złocisty w produktach leczniczych

Gronkowiec złocisty (Staphylococcus aureus) jest jednym z głównych składników nieswoistych szczepionek bakteryjnych takich jak Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite oraz Polyvaccinum forte. Szczepionki te zawierają inaktywowane bakterie w różnych stężeniach, przy czym stężenie Staphylococcus aureus wynosi odpowiednio 5, 50 i 500 milionów komórek na ml w zależności od postaci leku.^{1 2}

Wpływ gronkowca złocistego na płodność

W przypadku preparatów zawierających Staphylococcus aureus jako składnik nieswoistych szczepionek bakteryjnych, należy zwrócić uwagę, że brak jest danych z badań klinicznych oceniających wpływ tych szczepionek na płodność. Zarówno Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite jak i Polyvaccinum forte w formie zawiesiny do wstrzykiwań nie były poddawane ocenie w badaniach dotyczących płodności.^{3 4}

Podobnie w przypadku Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, zawiesiny, również nie prowadzono badań oceniających wpływ tej formy leku na płodność.⁵

Stosowanie preparatów z gronkowcem złocistym w okresie ciąży

Polyvaccinum submite, mite, forte – zawiesina do wstrzykiwań

W odniesieniu do preparatów Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierających Staphylococcus aureus jako jeden z głównych składników, jednoznaczne przeciwwskazanie dotyczy stosowania w okresie ciąży. Charakterystyka produktu leczniczego zawiera wyraźne wskazanie: „Nie stosować”.^{6 7}

Polyvaccinum mite – krople do nosa

W przypadku Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, zawierających 50 milionów komórek Staphylococcus aureus na ml, brak jest danych dotyczących stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży. Dokumentacja produktu leczniczego nie zawiera informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w okresie ciąży.⁸

Stosowanie preparatów z gronkowcem złocistym w okresie laktacji

Polyvaccinum submite, mite, forte – zawiesina do wstrzykiwań podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, preparaty Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierające Staphylococcus aureus, są przeciwwskazane do stosowania w okresie karmienia piersią. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, jednoznaczne zalecenie brzmi: „Nie stosować”.^{9 10}

Polyvaccinum mite – krople do nosa podczas laktacji

W odniesieniu do Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa, brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych, w tym Staphylococcus aureus, do mleka ludzkiego. Dokumentacja produktu leczniczego wskazuje na brak informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania tego preparatu podczas karmienia piersią.¹¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący preparaty zawierające Staphylococcus aureus jako składnik szczepionek nieswoistych (Polyvaccinum) powinien przekazać pacjentkom następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Bezwzględny zakaz stosowania preparatów Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w okresie ciąży.^{12 13}
• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa w okresie ciąży, co również powinno skłaniać do zachowania ostrożności i unikania stosowania tego preparatu.¹⁴

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Bezwzględny zakaz stosowania preparatów Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w okresie karmienia piersią.^{15 16}
• Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa do mleka ludzkiego, co również powinno skłaniać do zachowania ostrożności i unikania stosowania tego preparatu.¹⁷

Informacje dotyczące płodności

• Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu szczepionek zawierających Staphylococcus aureus (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte) na płodność zarówno w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, jak i kropli do nosa.^{18 19}

Szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące postępowania z pacjentkami

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających Staphylococcus aureus jako składnik szczepionek Polyvaccinum w okresie ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie zebrać wywiad dotyczący statusu ciążowego lub laktacyjnego przed przepisaniem jakiegokolwiek preparatu zawierającego Staphylococcus aureus (Polyvaccinum).²⁰
• Rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, które wymagają immunomodulacji z powodu nawracających infekcji.
• Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia preparatami Polyvaccinum, ze względu na przeciwwskazania do stosowania w ciąży.
• W przypadku planowania ciąży, omówić z pacjentką konieczność wcześniejszego zakończenia terapii preparatami zawierającymi Staphylococcus aureus (Polyvaccinum).
• Udokumentować w karcie pacjenta przekazanie informacji o przeciwwskazaniach do stosowania szczepionek Polyvaccinum w okresie ciąży i laktacji.

Tabela porównawcza przeciwwskazań do stosowania preparatów zawierających gronkowca złocistego u kobiet w ciąży i karmiących piersią