Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glikopironiowy bromek

Wpływ glikopironiowego bromku na płodność, ciążę i laktację

Glikopironiowy bromek jako składnik produktu leczniczego Novistig (w skojarzeniu z neostygminy metosiarczanem) wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podawaniem tego leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania bromku glikopironium u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Należy podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Pomimo to, ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych, bromek glikopironium powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy przewidywana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Warto zaznaczyć, że w produkcie Novistig bromek glikopironium występuje w skojarzeniu z neostygminy metosiarczanem, który należy do grupy leków blokujących cholinoesterazę. Leki z tej grupy mogą powodować zwiększenie pobudliwości macicy i potencjalnie wywoływać przedwczesny poród, szczególnie gdy są podawane kobietom w ostatnim okresie ciąży. Z tego powodu neostygminy metylosiarczan, a co za tym idzie produkt Novistig, należy podawać kobiecie ciężarnej wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania bromku glikopironium oraz neostygminy metylosiarczanu do mleka kobiecego. Badania przedkliniczne wykazały jednak, że glikopironiowy bromek, w tym jego metabolity, przenika do mleka szczurów w okresie laktacji. Ta informacja powinna być brana pod uwagę przy podejmowaniu decyzji dotyczącej stosowania produktu Novistig u kobiet karmiących piersią.⁴

Ze względu na brak jednoznacznych danych klinicznych, lekarz powinien rozważyć zastosowanie produktu Novistig u kobiet karmiących piersią tylko w przypadkach, gdy przewidywana korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka. W takiej sytuacji należy również rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią na czas działania leku lub zastosowanie alternatywnych metod żywienia noworodka/niemowlęcia.⁵

Wpływ na płodność

Dostępne dane z badań przedklinicznych nie wskazują na negatywny wpływ bromku glikopironium na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw w zakresie potencjalnego wpływu substancji na zdolności rozrodcze.⁶

W odniesieniu do neostygminy metylosiarczanu, przeprowadzono szczegółowe badanie oceniające płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów. W tym badaniu samce szczurów otrzymywały lek przez 28 dni przed kryciem, natomiast samicom podawano dożylnie neostygminę przez 14 dni przed kryciem. Zastosowane dawki (odpowiadające dawkom u człowieka 1,6, 4 i 8,1 μg/kg masy ciała na dobę, w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wywołały żadnych działań niepożądanych w zakresie płodności, niezależnie od zastosowanej dawki.⁷

Informacje dla lekarza przekazującego zalecenia pacjentce

Komunikacja z kobietą w ciąży

Podczas rozmowy z pacjentką w ciąży, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu Novistig zawierającego bromek glikopironium (0,5 mg/ml) i neostygminy metylosiarczan (2,5 mg/ml):

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania bromku glikopironium oraz neostygminy metylosiarczanu u kobiet w ciąży są ograniczone
• Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
• Neostygmina (składnik produktu Novistig) może zwiększać pobudliwość macicy, zwłaszcza w ostatnim trymestrze ciąży, co potencjalnie może prowadzić do przedwczesnego porodu
• Lek będzie podany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyść ze stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu
• Zastosowanie leku może wymagać dodatkowego monitorowania stanu ciąży po jego podaniu

⁸

Komunikacja z kobietą karmiącą piersią

W przypadku pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien omówić następujące kwestie związane ze stosowaniem produktu Novistig:

• Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania bromku glikopironium oraz neostygminy metylosiarczanu do mleka kobiecego
• Badania na zwierzętach wykazały, że bromek glikopironium (wraz z metabolitami) przenika do mleka u szczurów w okresie laktacji
• Istnieje potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka, choć jego dokładna charakterystyka i skala nie są znane
• W zależności od wskazań klinicznych do podania leku, może być konieczne:
  • Czasowe przerwanie karmienia piersią
  • Odciąganie i wyrzucanie mleka przez określony czas po podaniu leku
  • Rozważenie alternatywnych metod karmienia dziecka
• Decyzja o podaniu leku zostanie podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka

⁹

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Novistig u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ocena ta powinna uwzględniać:

• Wskazanie kliniczne i pilność zastosowania leku
• Dostępność alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży/laktacji
• Etap ciąży (szczególna ostrożność w trzecim trymestrze ze względu na potencjał wywoływania przedwczesnego porodu przez neostygminę)
• Stan kliniczny matki i potencjalne konsekwencje niepodjęcia leczenia
• Indywidualne czynniki ryzyka związane z pacjentką

¹⁰

Decyzja o zastosowaniu produktu Novistig powinna być udokumentowana w historii choroby pacjentki, z wyraźnym uzasadnieniem wskazującym na przewagę potencjalnych korzyści nad ryzykiem w indywidualnym przypadku klinicznym.