Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fimbrie

Wpływ fimbrii na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Fimbrie typu 2 i 3 to antygeny krztuśca zawarte w szczepionce ADACEL POLIO w ilości 5 mikrogramów na dawkę (0,5 ml). Szczepionka ta jest stosowana jako szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Antygeny fimbrii są jednym z komponentów bezkomórkowej, złożonej szczepionki przeciwkrztuścowej, obok toksoidu krztuścowego (2,5 mikrograma), hemaglutyniny włókienkowej (5 mikrogramów) i pertaktyny (3 mikrogramy).¹

Zastosowanie podczas ciąży

Szczepionka ADACEL POLIO zawierająca fimbrie typu 2 i 3 jako jeden z antygenów krztuśca może być podawana kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Decyzja o podaniu szczepionki powinna być oparta na aktualnych wytycznych i po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka.²

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki ADACEL POLIO zawierającej fimbrie typu 2 i 3 w okresie ciąży są obszerne i pochodzą z różnych źródeł:

• 4 randomizowane kontrolowane badania kliniczne obejmujące 310 kobiet w ciąży
• 1 prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 546 kobiet w ciąży
• 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych obejmujących 124810 kobiet w ciąży
• dane z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymały szczepionkę ADACEL POLIO lub ADACEL

³

Należy zaznaczyć, że szczepionka ADACEL, która była również badana, zawiera taką samą ilość antygenów tężca, błonicy i krztuśca (w tym fimbrii typu 2 i 3) jak szczepionka ADACEL POLIO.⁴

Wyniki tych badań nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką zawierającą fimbrie typu 2 i 3 w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. Jest to zgodne z oczekiwaniami, ponieważ podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, nie przewiduje się, aby podanie szczepionki ADACEL POLIO w dowolnym trymestrze ciąży mogło zaszkodzić płodowi.⁵

Badania przedkliniczne dotyczące fimbrii typu 2 i 3 jako składnika szczepionki ADACEL POLIO nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka/płodu
• przebieg porodu
• wczesny rozwój postnatalny

⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że szczepienie w ciąży ma na celu nie tylko ochronę matki, ale również przekazanie przeciwciał ochronnych przeciwko krztuścowi (w tym przeciwko fimbriom typu 2 i 3) dziecku, co może zapewnić ochronę we wczesnym okresie życia, przed możliwością uzyskania własnej odporności poprzez szczepienia.⁷

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu fimbrii typu 2 i 3 (jako składnika szczepionki ADACEL POLIO) podawanych matkom na niemowlęta karmione piersią.⁸

Jednak z uwagi na naturę składników szczepionki ADACEL POLIO, w tym fimbrii typu 2 i 3, które są toksynami inaktywowanymi lub inaktywowanymi antygenami, nie należy oczekiwać żadnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią przez matki, które otrzymały tę szczepionkę.⁹

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią szczepionką zawierającą fimbrie typu 2 i 3 należy dokonać indywidualnej oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia. Co istotne, karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki ADACEL POLIO.¹⁰

Wpływ na płodność

Wpływ fimbrii typu 2 i 3 jako składnika szczepionki ADACEL POLIO na płodność nie został oceniony w dedykowanych badaniach naukowych. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ szczepionki ADACEL POLIO na płodność zarówno u ludzi, jak i w modelach zwierzęcych.¹¹

Warto zaznaczyć, że przy braku bezpośrednich badań wpływu na płodność, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz badania przedkliniczne dotyczące wpływu na rozwój zarodka/płodu pośrednio wskazują na brak istotnych zagrożeń w tym zakresie. Jako lekarz możesz poinformować pacjentkę, że obecnie nie ma podstaw do obaw o negatywny wpływ fimbrii typu 2 i 3 jako składnika szczepionki ADACEL POLIO na płodność.

Podsumowanie informacji dla lekarza

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące fimbrii typu 2 i 3 jako składnika szczepionki ADACEL POLIO:

1. Szczepionka zawierająca fimbrie typu 2 i 3 (ADACEL POLIO) może być podawana w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2. Liczne badania kliniczne i obserwacyjne nie wykazały niepożądanego wpływu tej szczepionki na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu i noworodka.
3. Szczepienie w ciąży zapewnia nie tylko ochronę matki, ale również przekazanie przeciwciał ochronnych dziecku.
4. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Z uwagi na charakter szczepionki (zawierającej inaktywowane składniki) nie przewiduje się ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
5. Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na płodność, jednak dane pośrednie nie wskazują na ryzyko w tym zakresie.

Należy podkreślić, że decyzja o szczepieniu powinna być podejmowana indywidualnie, po rozważeniu korzyści i potencjalnego ryzyka, zgodnie z aktualnymi zaleceniami medycznymi.