Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Fimbrie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania fimbrii w leczeniu

Fimbrie typu 2 i 3 stanowią istotny składnik szczepionki Adacel Polio w ilości 5 mikrogramów na dawkę. Jako jeden z antygenów krztuśca, wymaga szczególnej uwagi klinicznej przy kwalifikacji pacjentów do szczepienia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności przy stosowaniu preparatów zawierających fimbrie oraz pozostałe składniki szczepionki Adacel Polio.¹

Ograniczenia w zastosowaniu podstawowym

Szczepionka Adacel Polio zawierająca fimbrie jako składnik antygenów krztuśca nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. Jest to preparat przeznaczony wyłącznie do szczepień przypominających. Przy planowaniu schematu szczepień, należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odstępu między dawką przypominającą szczepionki a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i/lub tężcowi.²

Wyniki badań klinicznych u dorosłych potwierdzają, że nie występowały klinicznie istotne różnice w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki Adacel Polio po 4 tygodniach w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty.³

Postępowanie przed szczepieniem

Przed zastosowaniem szczepionki zawierającej fimbrie należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o poprzednich szczepieniach i ewentualnych reakcjach niepożądanych, które wystąpiły po ich podaniu.⁴

U pacjentów, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (w tym fimbrie), decyzja o podaniu szczepionki Adacel Polio powinna być podjęta po dokładnej analizie indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka.⁵

Ryzyko reakcji anafilaktycznej

Podanie preparatu zawierającego fimbrie, podobnie jak wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach, wymaga zapewnienia odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego niezbędnego do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.⁶

Należy pamiętać, że szczepionka Adacel Polio może zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycyny, neomycyny, polimyksyny B i albuminy surowicy bydlęcej, które są stosowane w procesie wytwarzania i mogą potencjalnie wywołać reakcje nadwrażliwości.⁷

Zespół Guillaina-Barrégo

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki Adacel Polio z fimbriami, powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.⁸

Przeciwwskazania neurologiczne

Szczepionki Adacel Polio zawierającej fimbrie nie należy podawać osobom z postępującą lub niestabilną chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby.⁹

Wpływ wcześniejszych szczepień

Na szybkość i nasilenie działań niepożądanych po podaniu toksoidu tężcowego wpływa liczba wcześniejszych dawek i wcześniejszy poziom przeciwciał. Należy to uwzględnić przy planowaniu schematu szczepień z zastosowaniem produktów zawierających fimbrie.¹⁰

Stosowanie u pacjentów z immunosupresją

Immunogenność szczepionki zawierającej fimbrie może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.¹¹

Ostrzeżenia dotyczące sposobu podania

Szczepionki zawierającej fimbrie nie należy podawać dożylnie ani śródskórnie. Podaje się ją domięśniowo.¹²

U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwawienia. W takich przypadkach, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, można rozważyć podanie szczepionki Adacel Polio głęboko podskórnie, mimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.¹³

Ryzyko omdlenia po szczepieniu

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, w tym szczepionki Adacel Polio zawierającej fimbrie. Należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń.¹⁴

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania

Skuteczność ochrony

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, preparat zawierający fimbrie może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych. Należy o tym poinformować pacjenta i uwzględnić przy planowaniu profilaktyki.¹⁵

Reakcje miejscowe

Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka zawierająca fimbrie była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.¹⁶

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających fimbrie należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to szczególnie istotne przy monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania szczepionek.¹⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka Adacel Polio zawierająca fimbrie zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ta ilość alkoholu jest niewielka i nie powoduje zauważalnego działania farmakologicznego.¹⁸

Skład jakościowy i ilościowy

Szczepionka Adacel Polio zawiera fimbrie typu 2 i 3 w ilości 5 mikrogramów, które stanowią jeden z antygenów krztuśca. Pełny skład jednej dawki (0,5 ml) obejmuje również:

• Toksoid błoniczy: nie mniej niż 2 j.m. (2 Lf)
• Toksoid tężcowy: nie mniej niż 20 j.m. (5 Lf)
• Inne antygeny krztuśca:
  • Toksoid krztuścowy: 2,5 mikrograma
  • Hemaglutynina włókienkowa: 5 mikrogramów
  • Pertaktyna: 3 mikrogramy
• Wirus polio (inaktywowany):
  • Typ 1 (Mahoney): 29 jednostek antygenu D
  • Typ 2 (MEF1): 7 jednostek antygenu D
  • Typ 3 (Saukett): 26 jednostek antygenu D

¹⁹

Szczepionka jest adsorbowana na fosforanie glinu: 1,5 mg (0,33 mg Al3+), co poprawia jej immunogenność.²⁰