Działania niepożądane
Fenpiweryna

Działania niepożądane fenpiweryny – wprowadzenie

Fenpiweryny bromek jest składnikiem preparatu Spasmalgon, który zawiera także metamizol sodu (500 mg/ml) i pitofenonu chlorowodorek (2 mg/ml). Fenpiweryna występuje w stężeniu 0,02 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, jasnożółty roztwór stosowany w leczeniu bólów spastycznych. ¹

Jako składnik preparatu złożonego, fenpiweryna może przyczyniać się do występowania różnych działań niepożądanych. Ze względu na to, że preparat zawiera kilka substancji czynnych, określenie które działania niepożądane są związane wyłącznie z fenpiweryną, a które z pozostałymi składnikami, może być trudne. Dlatego analizę bezpieczeństwa należy rozpatrywać w kontekście całego preparatu Spasmalgon. ²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Działania niepożądane związane z fenpiweryną w preparacie Spasmalgon

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie wpływu na układ krwiotwórczy, u pacjentów przyjmujących preparat Spasmalgon zawierający fenpiwerynę, mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne. Leukopenia występuje rzadko, natomiast bardzo rzadko obserwuje się agranulocytozę, trombocytopenię, niedokrwistość hemolityczną oraz niedokrwistość aplastyczną. Należy podkreślić, że ryzyka wystąpienia agranulocytozy nie można przewidzieć – może ona również pojawić się u pacjentów, u których metamizol (jeden ze składników preparatu) był wcześniej stosowany bez powodowania działań niepożądanych. ⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie reakcji immunologicznych, niezbyt często obserwuje się ciągłą wysypkę polekową. Rzadko mogą wystąpić wysypka grudkowa oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym. Reakcje te mogą rozwinąć się już podczas wstrzykiwania preparatu lub natychmiast po tym, ale także mogą pojawić się kilka godzin później. Zwykle jednak występują w ciągu pierwszych godzin po podaniu. ⁵

Łagodne reakcje immunologiczne manifestują się jako typowe reakcje skórne i zmiany błon śluzowych, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki (lokalne lub ogólne), duszność oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Te łagodne objawy mogą przekształcić się w poważniejsze stany z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go podwyższonym ciśnieniem krwi). Z tego powodu natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów skórnych należy przerwać podawanie preparatu. ⁶

Bardzo rzadko mogą wystąpić napad astmy (u pacjentów z astmą wywoływaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), a także wstrząs. ⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie stosowania preparatu Spasmalgon z fenpiweryną mogą wystąpić zawroty głowy i ból głowy. ⁸

Zaburzenia oka

Obserwowano zaburzenia widzenia oraz zaburzenia ostrości widzenia u pacjentów stosujących preparat zawierający fenpiwerynę. ⁹

Zaburzenia serca

Niezbyt często występują palpitacje serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz sinica. ¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się spadek ciśnienia krwi. ¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha, złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, a w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia. ¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą wystąpić: białkomocz, oliguria, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz czerwone zabarwienie moczu. Z częstością nieznaną odnotowano zatrzymanie moczu. ¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Przy podawaniu pozajelitowym preparatu Spasmalgon zawierającego fenpiwerynę może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje miejscowe. ¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. ¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną obserwowano reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). W związku z leczeniem metamizolem, który jest jednym ze składników preparatu Spasmalgon, zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). ¹⁶

Tabela działań niepożądanych związanych z fenpiweryną w preparacie Spasmalgon

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi fenpiweryny

Nagłe reakcje zagrażające życiu

Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą szybko prowadzić do poważnych zaburzeń zagrażających życiu. Reakcje te mogą rozwinąć się już podczas wstrzykiwania preparatu lub bezpośrednio po podaniu, ale mogą również ujawnić się z opóźnieniem kilku godzin. Pierwszymi objawami są zwykle reakcje skórne, które następnie mogą przekształcić się w stany z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani, co może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych), skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca i spadkiem ciśnienia tętniczego. ¹⁷

Zagrożenia hematologiczne

Szczególnie niebezpieczną reakcją jest agranulocytoza, której wystąpienia nie można przewidzieć. Może ona pojawić się nawet u pacjentów, u których wcześniej stosowano składniki preparatu Spasmalgon bez powodowania działań niepożądanych. Objawami agranulocytozy są wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu. Te objawy mogą być minimalne u pacjentów otrzymujących antybiotyki. ¹⁸

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnie niepokojące są ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i zespół DRESS. Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowego rozpoznania i przerwania leczenia. ¹⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego fenpiwerynę do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ²⁰