Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Fenpiweryna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania fenpiweryny

Fenpiweryna, będąca jednym z trzech składników aktywnych produktu leczniczego Spasmalgon (obok metamizolu sodu i pitofenonu chlorowodorku), wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jej stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności i specjalnych ostrzeżeń związanych z lekiem zawierającym fenpiwerynę.¹

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Podczas stosowania produktu Spasmalgon zawierającego fenpiwerynę istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać podawanie leku oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne, obejmujące podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów oraz leków antyhistaminowych.²

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nadwrażliwości

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest znacząco wyższe u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:

• Astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po wcześniejszym podaniu leków przeciwbólowych
• Astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami nosowymi
• Przewlekła pokrzywka
• Nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany)
• Nietolerancja alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i poważnymi zaburzeniami widzenia po minimalnych dawkach alkoholu, co może być objawem nierozpoznanej astmy zależnej od leków przeciwbólowych

³

Ryzyko wystąpienia agranulocytozy

Spasmalgon zawierający fenpiwerynę w połączeniu z metamizolem może powodować wystąpienie zagrażającej życiu agranulocytozy. Rozwój tego powikłania jest niezależny od dawki leku i niemożliwy do przewidzenia – może wystąpić zarówno po podaniu pierwszej dawki, jak i po wielokrotnym podaniu. Typowe objawy agranulocytozy obejmują: gorączkę, dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie, nie czekając na wyniki badań laboratoryjnych.⁴

Monitorowanie parametrów krwi jest konieczne podczas terapii Spasmalgon u pacjentów z chorobami krwi lub obciążonych takimi schorzeniami w wywiadzie.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego

Spasmalgon należy ostrożnie stosować u pacjentów z obturacyjną chorobą przewodu pokarmowego, takimi jak achalazja przełyku czy zwężenie odźwiernika dwunastnicy. Wielokrotne podawanie leku może spowodować zastój treści żołądkowo-jelitowej i zatrucie.⁶

Choroby współistniejące wymagające szczególnej uwagi

Podawanie produktu leczniczego Spasmalgon zawierającego fenpiwerynę wymaga szczególnej ostrożności oraz ścisłego nadzoru lekarza u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Atonia jelitowa
• Porażenna niedrożność jelita
• Jaskra
• Myasthenia gravis
• Choroby serca, w tym:
  • Arytmia
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Zastoinowa niewydolność serca

⁷

Ryzyko spadku ciśnienia tętniczego

Metamizol zawarty w produkcie Spasmalgon może powodować spadek ciśnienia krwi. Ryzyko tej reakcji jest zależne od dawki leku i występuje częściej podczas podania pozajelitowego. Szczególnie narażeni na ten efekt są:

• Pacjenci z uprzednim niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową, odwodnieniem, niestabilni hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. po zawale mięśnia sercowego lub z urazem wielonarządowym)
• Pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała
• Pacjenci, u których nagły spadek ciśnienia krwi jest przeciwwskazany (np. z chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych)

⁸

W przypadku pacjentów z grupy ryzyka należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku. Pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. Może również zaistnieć konieczność zastosowania środków zapobiegających nagłemu spadkowi ciśnienia. U pacjentów z przeciwwskazaniami do nagłego spadku ciśnienia krwi konieczne jest stałe monitorowanie parametrów hemodynamicznych.⁹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością narządową

U pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Spasmalgon należy podawać ostrożnie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem (składnik Spasmalgonu) odnotowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych. Zapalenie może wystąpić w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy obejmują:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (często z żółtaczką)
• Współwystępowanie reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka, eozynofilia)
• Cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

¹¹

U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia narządu. Mechanizm uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie jest jednoznacznie określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.¹²

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takich pacjentów należy:

1. Przerwać leczenie metamizolem
2. Wykonać badania czynności wątroby
3. Nie wdrażać ponownie leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby

¹³

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem (składnik Spasmalgonu) notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

¹⁴

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle obserwować pod kątem ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się objawów świadczących o wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast odstawić lek, a ponowne stosowanie metamizolu w przyszłości jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹⁵