Działania niepożądane
Eszopiklon

Eszopiklon, stosowany w dawkach od 1 do 3 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 1626 pacjentów. Najczęściej obserwowanym działaniem jest zaburzenie smaku (nieprzyjemny smak w ustach, ≥1/10). Często występujące objawy to ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy oraz nudności (<10%). Istotne są również zaburzenia neurologiczne, takie jak amnezja wsteczna, której ryzyko wzrasta wraz z dawką, oraz zaburzenia psychiczne, w tym nerwowość, depresja i lęk. Reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, agresja, omamy) występują częściej u osób starszych. Eszopiklon może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, a przerwanie terapii wiąże się z ryzykiem objawów odstawiennych. U pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących inne leki depresyjne może wystąpić depresja oddechowa, stanowiąca poważne zagrożenie życia.

  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych eszopiklonu
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane wg układów i narządów
  3. Szczegółowe niebezpieczeństwa działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Ryzyko uzależnienia
    4. Zaburzenia oddychania
    5. Działania niepożądane u osób w podeszłym wieku
  4. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia funkcji poznawczych i psychomotorycznych
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Zaburzenia behavioralne
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Wprowadzenie do działań niepożądanych eszopiklonu

Eszopiklon, substancja czynna zawarta w preparacie Esogno (tabletki powlekane 1 mg, 2 mg i 3 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa eszopiklonu opierają się na danych z badań klinicznych trwających do 6 miesięcy, w których uczestniczyło 1626 pacjentów przyjmujących substancję w dawkach od 1 do 3 mg oraz 858 pacjentów otrzymujących placebo.1

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem eszopiklonu są zaburzenia smaku manifestujące się jako nieprzyjemny smak w ustach. Wśród często występujących działań niepożądanych (u mniej niż 10% pacjentów) odnotowano także: ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy oraz nudności.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane eszopiklonu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz o częstości nieznanej (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). W zestawieniu uwzględniono wyłącznie działania niepożądane, które występowały z częstością większą niż przy placebo i były zgłaszane u co najmniej 2 pacjentów.3

Działania niepożądane wg układów i narządów

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i infestacje – – Zakażenia, zakażenia wirusowe – –
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego – – Niedokrwistość hipochromowa, niedokrwistość, leukopenia, eozynofilia – –
Zaburzenia układu odpornościowego – – Reakcje alergiczne Obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* –
Zaburzenia endokrynologiczne – – Nadczynność tarczycy – –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – Obrzęk obwodowy, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, hipokaliemia – –
Zaburzenia psychiczne – Nerwowość, depresja, lęk Niestabilność emocjonalna, obniżone libido, stan splątania, pobudzenie, omamy, bezsenność, apatia, euforia Drażliwość*, agresja*, niepokój*, przywidzenia*, złość*, nieprawidłowe zachowanie* Uzależnienie, objawy odstawienne*, stłumione emocje*
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) Ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe sny, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie Zawroty głowy, ataksja, nieprawidłowy chód, brak koordynacji, hipokinezja, parestezje, otępienie, drżenie – Zaburzenia węchu, zaburzenia uwagi*, wydłużony czas reakcji*
Zaburzenia oka – Zamglone widzenie Suche oko – Podwójne widzenie*
Zaburzenia ucha i błędnika – – Szumy uszne, ból ucha – –
Zaburzenia naczyniowe – Migrena Nadciśnienie, omdlenia – –
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia – Zapalenie gardła Duszność, nieżyt nosa, czkawka – Depresja oddechowa*
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – Suchość w ustach, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty Cuchnący oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka i jelit, obrzęk języka – –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – – – Łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi* (bardzo rzadko)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka Reakcja nadwrażliwości na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk Świąd –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – Ból pleców, ból mięśni Kurcze nóg, drgania mięśni, miastenia, zaburzenia stawów – Osłabienie mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Zwiększona częstość oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, ból nerek, nietrzymanie moczu, kamień nerkowy, albuminuria – –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – Bolesne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, skąpe miesiączkowanie, impotencja – –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Astenia, ból Gorączka – Zmęczenie*
Badania diagnostyczne – – Zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała – –
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach – – – Upadki* –

* Działania niepożądane, które zgłaszano nie dla eszopiklonu, ale dla zopiklonu

Szczegółowe niebezpieczeństwa działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym (bardzo często, ≥1/10) są zaburzenia smaku objawiające się nieprzyjemnym smakiem w ustach. Wśród często raportowanych zaburzeń neurologicznych występują: ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe sny, zaburzenia pamięci oraz nieprawidłowe myślenie.4

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest amnezja wsteczna, która może wystąpić przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych, a ryzyko jej wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem pacjenta.5

Zaburzenia psychiczne

Eszopiklon może wywoływać szereg zaburzeń psychicznych, wśród których często obserwuje się nerwowość, depresję i lęk. Istotnym jest, że stosowanie eszopiklonu, jak i innych substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, może ujawnić istniejącą wcześniej depresję.6

Szczególnie niebezpieczne są tzw. reakcje paradoksalne, mogące obejmować: niepokój, pobudzenie, drażliwość, brak zahamowań, agresywność, nieprawidłowe myślenie, urojenia, wściekłość, koszmary senne, depersonalizację, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie i inne niepożądane reakcje behawioralne. Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.7

Ryzyko uzależnienia

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem eszopiklonu jest możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych lub zjawiska odbicia. Możliwe jest również wystąpienie uzależnienia psychicznego. Podobnie jak w przypadku benzodiazepin, zgłaszano przypadki nadużywania eszopiklonu.8

Zaburzenia oddychania

Wśród działań niepożądanych eszopiklonu o nieznanej częstości występowania odnotowano depresję oddechową, która stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Może ona wystąpić szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami oddychania lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.9

Działania niepożądane u osób w podeszłym wieku

Profil działań niepożądanych eszopiklonu u osób w podeszłym wieku z bezsennością jest zasadniczo podobny do obserwowanego w ogólnej populacji dorosłych pacjentów. Jednak w tej grupie wiekowej częściej występują takie działania niepożądane jak zamglone widzenie oraz świąd. Ponadto osoby starsze są bardziej narażone na upadki, co stanowi szczególne ryzyko u pacjentów z osteoporozą lub innymi schorzeniami zwiększającymi ryzyko złamań.10

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia funkcji poznawczych i psychomotorycznych

Eszopiklon może powodować różnorodne zaburzenia funkcji poznawczych i psychomotorycznych, co stanowi istotne ryzyko dla pacjentów wykonujących czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej, takie jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn. Do najważniejszych zaburzeń w tym zakresie należą:

  • Amnezja wsteczna – zaburzenie pamięci dotyczące zdarzeń, które miały miejsce po przyjęciu leku11
  • Zaburzenia uwagi i wydłużony czas reakcji – zmniejszona zdolność do koncentracji i wolniejsze reagowanie na bodźce12
  • Zamglone widzenie – szczególnie często występujące u pacjentów w podeszłym wieku13
  • Podwójne widzenie – o nieznanej częstości występowania14

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie eszopiklonu może wiązać się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu:

  • Reakcje alergiczne – występujące niezbyt często15
  • Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu, występujący rzadko16
  • Reakcje anafilaktyczne – stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia, występujące rzadko17
  • Wysypka – występująca często18
  • Świąd – występujący rzadko, ale częściej u pacjentów w podeszłym wieku19

Zaburzenia behavioralne

Eszopiklon może powodować różnorodne zaburzenia zachowania, które stanowią potencjalne zagrożenie zarówno dla pacjenta, jak i jego otoczenia:

  • Somnambulizm (chodzenie we śnie) i inne złożone zachowania podczas snu (np. prowadzenie samochodu, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie rozmów telefonicznych) z następczą amnezją20
  • Agresja i drażliwość – występujące rzadko21
  • Niepokój i pobudzenie – mogące stanowić tzw. reakcje paradoksalne22
  • Omamy i psychozy – stanowiące poważne zaburzenia percepcji i myślenia23

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Esogno do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania eszopiklonu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.24

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.25

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl