Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Disulfiram

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania disulfiramu

Disulfiram jest substancją czynną stosowaną w leczeniu uzależnienia od alkoholu, dostępną w produktach leczniczych takich jak Anticol (500 mg tabletki) oraz Disulfiram WZF (100 mg tabletki do implantacji). Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji jest istotna dla personelu medycznego przepisującego te leki.^{1 2}

Dostępność danych przedklinicznych

W charakterystykach produktów leczniczych Anticol oraz Disulfiram WZF w punkcie 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania substancji czynnej disulfiram znajduje się informacja o braku dostępnych danych przedklinicznych.^{3 4}

Disulfiram jako składnik mieszaniny tiuramów

W produkcie leczniczym TRUE Test 36, disulfiram występuje jako jeden ze składników mieszaniny tiuramów (oznaczonej jako płatek nr 24), która zawiera disulfiram, disiarczek dipentametylenotiuramu, disiarczek tetrametylotiuramu oraz siarczek tetrametylotiuramu w równych proporcjach wagowych. Mieszanina ta zawiera łącznie 27 mikrogramów/cm² lub 22 mikrogramy/płatek.⁵

Dane przedkliniczne z TRUE Test 36

Jedyne dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego w odniesieniu do disulfiramu można pośrednio wywnioskować z danych dla produktu TRUE Test 36, w którym disulfiram jest jednym ze składników mieszaniny tiuramów. Według charakterystyki tego produktu, dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na ryzyko działania toksycznego.⁶

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre testowane alergeny zawarte w TRUE Test 36 wykazują działanie rakotwórcze. Jednakże, biorąc pod uwagę wielkość dawek, czas ekspozycji i/lub inne przypadki ekspozycji na te same alergeny, uważa się, że obserwacje te nie stanowią dodatkowego istotnego ryzyka po zastosowaniu TRUE Test 36 w praktyce klinicznej.⁷

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania disulfiramu jako substancji indywidualnej w produktach Anticol i Disulfiram WZF stanowi istotną lukę informacyjną dla lekarzy przepisujących te leki. W praktyce klinicznej należy zatem opierać się na doświadczeniu klinicznym, danych z badań klinicznych oraz informacjach o bezpieczeństwie stosowania zawartych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.^{8 9}

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych informacji z charakterystyk produktów leczniczych Anticol, Disulfiram WZF oraz TRUE Test 36, nie można sformułować kompleksowych wniosków dotyczących przedklinicznego bezpieczeństwa stosowania disulfiramu jako pojedynczej substancji czynnej. Wiedza o bezpieczeństwie stosowania disulfiramu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, gdyż brak jest szczegółowych danych z badań przedklinicznych dla produktów zawierających disulfiram jako jedyną substancję czynną.^{10 11}