Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Disiarczek dibenzotiazylu

Wpływ substancji disiarczek dibenzotiazylu na płodność, ciążę i laktację

Disiarczek dibenzotiazylu to związek chemiczny wchodzący w skład mieszaniny pochodnych merkaptanowych stosowanych w plastrach do prób prowokacyjnych TRUE Test 36. Jest to jedna z trzech substancji aktywnych zawartych w równych proporcjach wagowych w mieszaninie pochodnych merkaptanowych (wraz z morfolinylomerkaptobenzotiazolem i N-cykloheksylobenzotiazylosufonamidem) w punkcie testowym nr 22 panelu drugiego. ¹

Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

Aktualnie brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących stosowania disiarczku dibenzotiazylu, zarówno jako pojedynczej substancji, jak i w składzie mieszaniny pochodnych merkaptanowych zawartej w plastrach TRUE Test 36, u kobiet w okresie ciąży. Należy podkreślić, że brakuje badań odnoszących się specyficznie do wpływu tej substancji na rozwój płodu i przebieg ciąży. ²

Dostępne badania na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu disiarczku dibenzotiazylu na reprodukcję zostały uznane za niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Nie dostarczają one kompletnych informacji na temat możliwego wpływu substancji na płodność, embriogenezę, rozwój płodu oraz przebieg ciąży. ³

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że plastery diagnostyczne TRUE Test 36 zawierające disiarczek dibenzotiazylu (jako składnik mieszaniny pochodnych merkaptanowych) nie powinny być stosowane w okresie ciąży. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej z wykorzystaniem tych plastrów, a potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. ⁴

W przypadku konieczności wykonania testów płatkowych u kobiety ciężarnej, lekarz powinien rozważyć:

• Czy diagnostyka może zostać odroczona do okresu po zakończeniu ciąży
• Czy istnieją alternatywne metody diagnostyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Ograniczenie liczby stosowanych alergenów testowych do niezbędnego minimum

⁵

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę, że brak jest danych dotyczących przenikania disiarczku dibenzotiazylu do mleka kobiecego oraz jego potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka. Z uwagi na brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa, plastery TRUE Test 36 zawierające disiarczek dibenzotiazylu (jako składnik mieszaniny pochodnych merkaptanowych) nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią. ⁶

Wpływ na płodność

Obecnie nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące wpływu disiarczku dibenzotiazylu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Badania przedkliniczne nie dostarczają wystarczających informacji, by określić potencjalne ryzyko zaburzeń płodności związane ze stosowaniem tej substancji. Lekarz powinien poinformować pacjenta o ograniczonych danych w tym zakresie. ⁷

Dodatkowe informacje dla lekarza

Przy kwalifikacji pacjentki w okresie ciąży lub karmienia piersią do testów płatkowych z wykorzystaniem plastrów TRUE Test 36 zawierających disiarczek dibenzotiazylu, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka. Należy rozważyć możliwość odroczenia diagnostyki do czasu zakończenia ciąży lub karmienia piersią, lub zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. ⁸

W przypadku bezwzględnej konieczności wykonania testów płatkowych u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie udokumentować wskazania kliniczne do wykonania testów
• Uzyskać świadomą zgodę pacjentki po przedstawieniu ograniczeń w danych dotyczących bezpieczeństwa
• Zastosować najniższą możliwą ekspozycję na alergen
• Monitorować pacjentkę pod kątem ewentualnych działań niepożądanych

⁹

Szczegółowe dane dotyczące składowej merkaptanowej w plastrze TRUE Test 36

Disiarczek dibenzotiazylu występuje w plastrze TRUE Test 36 jako jeden z trzech składników mieszaniny pochodnych merkaptanowych (punkt testowy nr 22) w stężeniu 75 μg/cm² (61 μg/płatek). Mieszanina ta zawiera w równych proporcjach wagowych morfolinylomerkaptobenzotiazol, N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid oraz disiarczek dibenzotiazylu. ¹⁰