Działania niepożądane
Digoksyna

Działania niepożądane digoksyny

Działania niepożądane digoksyny są zazwyczaj zależne od dawki i występują po dawkach większych niż wymagane do uzyskania działania terapeutycznego. Oznacza to, że występują one rzadziej, gdy lek jest stosowany w zalecanym zakresie dawek lub przy utrzymywaniu terapeutycznych stężeń w surowicy, a także gdy uwzględnia się stosowane jednocześnie leki i stan pacjenta.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych digoksyny została zdefiniowana według następującej konwencji:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²³

Częstość określana jako bardzo często, często i niezbyt często została ustalona głównie na podstawie badań klinicznych, przy uwzględnieniu przypadków występujących po podaniu placebo. Natomiast działania niepożądane występujące z częstością rzadko i bardzo rzadko, a także pojedyncze przypadki, zostały zamieszczone w oparciu o raporty otrzymane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.⁴

Potencjalne niebezpieczeństwa działań niepożądanych

Stosowanie digoksyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych działań niepożądanych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia rytmu serca, które wynikają z wąskiego indeksu terapeutycznego leku. Arytmie komorowe mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Innym poważnym ryzykiem są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Szczególnie niebezpieczne są niedokrwienie jelit i martwica jelit, które występują bardzo rzadko, ale mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zagrożenia życia.⁶⁷

Należy również zwrócić uwagę na zaburzenia neurologiczne i psychiczne, takie jak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, depresja, psychoza, które mogą w znaczący sposób wpływać na jakość życia pacjenta i prowadzić do pogorszenia współpracy w zakresie leczenia.⁸⁹

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących przedawkowanie digoksyny, które może manifestować się jako zaburzenia rytmu serca (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy), zaburzenia przewodzenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy zaburzenia neurologiczne, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i monitorowanie stężenia leku w surowicy.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu krążenia

Zaburzenia rytmu serca są jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych digoksyny. Mogą one przybierać różne formy, od łagodnych do zagrażających życiu. Często obserwuje się bradykardię zatokową, zaburzenia przewodzenia, bigeминię (rytm bliźniaczy serca) oraz trigeминię (potrójne tętno).¹¹¹²

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia rytmu, takie jak tachyarytmia nadkomorowa, tachykardia przedsionkowa, częstoskurcz węzłowy, tachykardia przedsionkowo-komorowa, arytmia komorowa oraz przedwczesne pobudzenie komorowe. W badaniu EKG może być widoczne obniżenie odcinka ST.¹³¹⁴

Zaburzenia te mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z uprzednio istniejącymi chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią) oraz u osób w podeszłym wieku. Mogą one prowadzić do pogorszenia hemodynamiki, spadku rzutu serca i w konsekwencji do zagrożenia życia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących objawów żołądkowo-jelitowych należą nudności, wymioty i biegunka.¹⁵¹⁶ Objawy te mogą być pierwszymi sygnałami przedawkowania digoksyny i nie powinny być lekceważone.

Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, może dojść do niedokrwienia jelit i martwicy jelit.¹⁷¹⁸ Stany te są konsekwencją zaburzeń perfuzji trzewnej i wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej. Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, wzdęcie, brak oddawania gazów i stolca, a w badaniach laboratoryjnych można zaobserwować leukocytozę i kwasicę metaboliczną.

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Digoksyna może powodować szereg zaburzeń neurologicznych i psychicznych. Często obserwuje się zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz zawroty głowy.¹⁹²⁰

Z niezbyt częstą częstotliwością występuje depresja.²¹²² Jest to poważne zaburzenie, które może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i prowadzić do myśli samobójczych.

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza, apatia, dezorientacja i zmieszanie.²³²⁴ Stany te mogą prowadzić do zaburzeń zachowania, utraty kontaktu z rzeczywistością i wymagają natychmiastowej interwencji psychiatrycznej.

Zaburzenia narządu wzroku

Często występującym działaniem niepożądanym są zaburzenia widzenia, które mogą objawiać się jako niewyraźne widzenie lub widzenie w żółtym kolorze (tzw. xanthopsia).²⁵²⁶ Te objawy mogą być jednym z pierwszych sygnałów toksyczności digoksyny i powinny skłonić do weryfikacji dawkowania leku.

Zaburzenia skórne

Często obserwuje się wysypkę skórną z pokrzywką o płonicowatym wyglądzie, która może być związana z eozynofilią.²⁷²⁸ Wysypka może świadczyć o reakcji nadwrażliwości na lek i może wymagać odstawienia leku i zastosowania leczenia przeciwalergicznego.

Inne zaburzenia

Bardzo rzadko może wystąpić małopłytkowość (trombocytopenia), która zwiększa ryzyko krwawień.²⁹³⁰

Bardzo rzadko obserwuje się również anoreksję (jadłowstręt), która może prowadzić do utraty masy ciała i wyniszczenia organizmu.³¹³²

U mężczyzn po długotrwałym stosowaniu może wystąpić ginekomastia, czyli powiększenie gruczołów piersiowych.³³³⁴

Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają niespecyficzne objawy, takie jak uczucie zmęczenia, złe samopoczucie i osłabienie.³⁵³⁶

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁷³⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

³⁹⁴⁰

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁴¹⁴²