Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Cyprofibrat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania cyprofibratu

Stosowanie cyprofibratu (Lipanor) w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz konieczność monitorowania określonych parametrów klinicznych i biochemicznych. Przedstawione poniżej informacje dotyczą specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowego

Podczas terapii cyprofibratem mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące mięśni, takie jak mialgia, miopatia oraz rabdomioliza. Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast zgłosił lekarzowi wystąpienie niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia siły mięśniowej. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe oznaczenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie produktem Lipanor należy przerwać w przypadku rozpoznania miopatii lub znacznego zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość prawidłowa).²

Istotne jest, aby pamiętać, że zdarzenia dotyczące mięśni są zależne od dawki cyprofibratu, dlatego dawka dobowa nie może przekraczać 100 mg.³

Czynniki zwiększające ryzyko miopatii

Ryzyko wystąpienia miopatii może być zwiększone w przypadku występowania następujących czynników ryzyka:⁴

• Zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, np. zespół nerczycowy
• Niedoczynność tarczycy
• Nadużywanie alkoholu
• Wiek powyżej 70 lat
• Dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie
• Toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie)

⁵

Podobnie jak w przypadku innych fibratów, ryzyko wystąpienia rabdomiolizy i mioglobinurii może być zwiększone, jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami). Takie połączenie leków jest przeciwwskazane.⁶

Monitorowanie czynności wątroby

Podczas terapii cyprofibratem (Lipanor) należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁷ Zaleca się okresowe kontrolowanie parametrów czynności wątroby co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia. Terapię cyprofibratem należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub w przypadku stwierdzenia cholestatycznego uszkodzenia wątroby.⁸

Niedoczynność tarczycy

Niedoczynność tarczycy może być przyczyną wtórnej dyslipidemii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem Lipanor należy wykluczyć bądź wyrównać istniejącą niedoczynność tarczycy.⁹

Leczenie skojarzone z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

W przypadku jednoczesnego stosowania cyprofibratu i doustnego leku przeciwzakrzepowego, dawkę leku przeciwzakrzepowego należy zmniejszyć i dostosować na podstawie oznaczenia wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).¹⁰

Ocena skuteczności leczenia

Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia.¹¹

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyprofibratu u dzieci oraz brak danych dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie produktu Lipanor w tej grupie pacjentów może być rozważane jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, gdy leczenie cyprofibratem jest właściwe.¹²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Lipanor zawiera laktozę (185 mg w jednej kapsułce). Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹³

Lipanor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁴