Działania niepożądane
Cetyryzyna

Działania niepożądane cetyryzyny

Cetyryzyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji szeroko stosowanym w leczeniu objawów alergii. Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, lek ten podobnie jak inne substancje lecznicze, może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu. Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, takie jak senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.¹

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej (przeciwcholinergicznej), zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.²

Odnotowano również przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.³

Dane z badań klinicznych

Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi, stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach tych uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.⁴

W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg, obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:⁵

• Zmęczenie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Ból brzucha
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Nudności
• Senność
• Zapalenie gardła

⁶

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:⁸

• Biegunka
• Senność
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Zmęczenie

⁹

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania określono na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹⁰

Poniżej przedstawiono pełne zestawienie działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Bardzo rzadko: trombocytopenia (małopłytkowość)

¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: reakcje nadwrażliwości
• Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

¹²

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

¹³

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt często: pobudzenie
• Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
• Bardzo rzadko: tiki
• Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego

• Niezbyt często: parestezje (zaburzenia czucia)
• Rzadko: drgawki
• Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
• Częstość nieznana: amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci

¹⁵

Zaburzenia oka

• Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

¹⁶

Zaburzenia ucha i błędnika

• Częstość nieznana: zawroty głowy

¹⁷

Zaburzenia serca

• Rzadko: tachykardia (przyspieszona czynność serca)

¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

• Niezbyt często: biegunka

¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
• Częstość nieznana: zapalenie wątroby

²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Niezbyt często: świąd, wysypka
• Rzadko: pokrzywka
• Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
• Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

²¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni

²²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
• Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

²³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
• Rzadko: obrzęki

²⁴

Badania diagnostyczne

• Rzadko: zwiększenie masy ciała

²⁵

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Po zakończeniu leczenia cetyryzyną u niektórych pacjentów zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki. Objawy te pojawiają się nawet pomimo długotrwałego przyjmowania leku i ustępują po ponownym włączeniu terapii.²⁶

Częstość występowania działań niepożądanych cetyryzyny

²⁷

Ryzyko związane z działaniami niepożądanymi

Większość działań niepożądanych cetyryzyny ma charakter łagodny lub umiarkowany i ustępuje samoistnie lub po odstawieniu leku. Jednak niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko dla zdrowia pacjenta.²⁸

Działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym cetyryzyny jest senność, występująca u około 9,63% pacjentów (w porównaniu do 5,00% w grupie placebo). Chociaż cetyryzyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, który przenika przez barierę krew-mózg w znacznie mniejszym stopniu niż leki pierwszej generacji, to nadal może powodować objawy sedacji. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli cetyryzyna jest stosowana jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.²⁹

Zaburzenia psychiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenia psychiczne, takie jak zachowania agresywne, depresja, myśli samobójcze. Te działania niepożądane wymagają natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi i odstawienia leku.³⁰

Reakcje nadwrażliwości

Chociaż występują rzadko, reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowią najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem cetyryzyny. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywkę, świąd. Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.³¹

Zaburzenia wątroby

Cetyryzyna może powodować zaburzenia czynności wątroby, co objawia się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i podwyższonym stężeniem bilirubiny. W rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia wątroby. Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby powinni być monitorowani podczas leczenia cetyryzyną.³²

Zaburzenia dróg moczowych

Mimo że cetyryzyna ma ograniczone działanie cholinolityczne, odnotowano przypadki zatrzymania moczu, bolesnego lub utrudnionego oddawania moczu, a także mimowolnego oddawania moczu. Te działania niepożądane mogą być szczególnie problematyczne u pacjentów z przerostem prostaty lub innymi zaburzeniami układu moczowego.³³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁴

Szczególnie istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych nieobjętych Charakterystyką Produktu Leczniczego, działań niepożądanych ciężkich oraz tych, które doprowadziły do hospitalizacji, przedłużenia pobytu w szpitalu, zagrożenia życia, czy zgonu pacjenta.³⁵