Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Biwalirudyna

Wpływ biwalirudyny na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w ciąży

Stosowanie biwalirudyny u kobiet ciężarnych obarczone jest istotnym ograniczeniem wynikającym z braku odpowiednich lub wystarczających danych klinicznych. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania biwalirudyny w tej grupie pacjentek. ¹

Należy zwrócić uwagę, że dokumentacja przedkliniczna jest również niewystarczająca. Nie przeprowadzono odpowiednich badań na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat wpływu biwalirudyny na: ²

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka i płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój postnatalny noworodka

³

Przeciwwskazania i wytyczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt Biwalirudyna Accord nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki jednoznacznie wymaga zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego z użyciem biwalirudyny. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku. ⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania biwalirudyny do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące ten lek. ⁵

W przypadku konieczności zastosowania Biwalirudyny Accord u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność. Lekarz powinien rozważyć korzyści z kontynuowania karmienia piersią wobec potencjalnego, choć nieokreślonego, ryzyka dla dziecka. W indywidualnych przypadkach może być konieczne rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią lub zastosowania alternatywnego leczenia. ⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz prowadzący leczenie biwalirudyną powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią o następujących kwestiach:

1. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania biwalirudyny w ciąży
2. Nieznany wpływ na rozwijający się płód
3. Brak danych o przenikaniu leku do mleka matki
4. Konieczność ścisłego monitorowania stanu pacjentki i płodu podczas terapii
5. Tymczasowy charakter terapii – biwalirudyna powinna być stosowana tylko w sytuacjach klinicznych bezwzględnie tego wymagających

Monitorowanie pacjentki w ciąży lub karmiącej piersią

W przypadku konieczności zastosowania Biwalirudyny Accord u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie monitorować parametry układu krzepnięcia
• Dostosować dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjentki
• Regularnie oceniać stan kliniczny matki i płodu
• Rozważyć zastosowanie najkrótszego możliwego czasu terapii
• Monitorować potencjalne objawy krwawienia zarówno u matki jak i, w przypadku laktacji, u niemowlęcia

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brak jest danych dotyczących wpływu biwalirudyny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W charakterystyce produktu leczniczego Biwalirudyna Accord nie przedstawiono informacji odnośnie potencjalnego wpływu substancji na płodność, co wskazuje na brak przeprowadzonych w tym zakresie badań przedklinicznych lub klinicznych.