Działania niepożądane
Bakterie kwasu mlekowego

Działania niepożądane bakterii kwasu mlekowego

Bakterie kwasu mlekowego, takie jak Lactobacillus acidophilus zawarte w preparacie Gynoflor, są powszechnie stosowane w leczeniu i profilaktyce zaburzeń mikroflory pochwy. Pomimo ogólnego profilu bezpieczeństwa, stosowanie preparatów zawierających te bakterie może wiązać się z wystąpieniem pewnych działań niepożądanych, które wymagają szczegółowego omówienia w kontekście praktyki klinicznej.¹

Miejscowe reakcje po aplikacji

Bezpośrednio po aplikacji produktów zawierających bakterie kwasu mlekowego, takich jak Gynoflor (zawierający liofilizat bakterii Lactobacillus acidophilus), pacjentki mogą odczuwać przejściowe dolegliwości. Miejscowe objawy pojawiają się zwykle krótko po zastosowaniu i zazwyczaj ustępują samoistnie bez konieczności przerywania terapii.²

• Niewielkie pieczenie lub palenie – występuje u około 1% pacjentek
• Zaczerwienienie błony śluzowej pochwy – rzadkie przypadki
• Świąd – rzadkie przypadki

³

Reakcje alergiczne

Chociaż zjawisko to występuje niezwykle rzadko, odnotowano przypadki reakcji alergicznych na preparaty zawierające bakterie kwasu mlekowego. Warto podkreślić, że w literaturze medycznej opisano jednostkowy przypadek alergii na liofilizat Lactobacillus zawarty w produkcie Gynoflor. Personel medyczny powinien być świadomy możliwości wystąpienia takich reakcji, szczególnie u pacjentek z wywiadem alergicznym.⁴

Przypadkowe przyjęcie doustne

W przypadku omyłkowego przyjęcia doustnego preparatów zawierających bakterie kwasu mlekowego przeznaczonych do stosowania dopochwowego, nie powinny wystąpić działania niepożądane. Brak raportów o szkodliwych efektach po takim zastosowaniu wskazuje na wysoki profil bezpieczeństwa bakterii Lactobacillus w kontakcie z przewodem pokarmowym, co jest zgodne z ich naturalnym występowaniem w mikroflorze jelit.⁵

Przedawkowanie

Do chwili obecnej nie udokumentowano żadnych przypadków przedawkowania preparatów zawierających bakterie kwasu mlekowego, co dodatkowo potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tych mikroorganizmów. Nawet przy stosowaniu dawek przewyższających zalecane, bakterie te nie wykazują toksyczności dla organizmu ludzkiego.⁶

Działania niepożądane związane z komponentem estrogenowym

W przypadku preparatów złożonych, zawierających oprócz bakterii kwasu mlekowego również składnik estrogenowy (jak Gynoflor zawierający estriol), należy wziąć pod uwagę potencjalne działania niepożądane związane z hormonoterapią. Warto jednak zaznaczyć, że dopochwowe stosowanie estrogenów wiąże się z istotnie mniejszym ryzykiem działań niepożądanych niż terapia ogólnoustrojowa, ze względu na ograniczoną ekspozycję systemową.⁷

Ryzyko nowotworów

W kontekście stosowania preparatów zawierających estrogeny należy wspomnieć o potencjalnym zwiększeniu ryzyka wystąpienia nowotworu jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących ogólnoustrojową HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy jej nie stosowały (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56). U kobiet w wieku 50-54 lat stosujących HTZ przez 5 lat może wystąpić 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących, podczas gdy u kobiet niestosujących HTZ w tej samej grupie wiekowej, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.⁸

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ. Według badań WHI, w grupie wiekowej 50-59 lat, u kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ przez 5 lat, może wystąpić dodatkowo 1 przypadek ŻChZZ na 1000 kobiet (współczynnik ryzyka 1,2; 95% PU 0,6-2,4).⁹

Ryzyko udaru niedokrwiennego

Ogólnoustrojowa HTZ wiąże się z 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego, przy czym ryzyko udaru krwotocznego nie ulega zwiększeniu. Należy podkreślić, że wyjściowe ryzyko udaru jest silnie związane z wiekiem pacjentki i zwiększa się wraz z wiekiem u kobiet stosujących HTZ. W grupie wiekowej 50-59 lat, po 5 latach stosowania HTZ, może wystąpić dodatkowo 3 przypadki udaru na 1000 kobiet (współczynnik ryzyka 1,3; 95% PU 1,1-1,6).¹⁰

Tabela działań niepożądanych bakterii kwasu mlekowego i ich częstotliwość

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania bakterii kwasu mlekowego

Systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających bakterie kwasu mlekowego jest istotnym elementem praktyki klinicznej. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatów z Lactobacillus acidophilus powinny być zgłaszane zgodnie z obowiązującym systemem monitorowania.¹¹

Raportowanie niepożądanych działań bakterii kwasu mlekowego ma kluczowe znaczenie dla pełnej oceny ich profilu bezpieczeństwa w różnych grupach pacjentek i przy różnych schematach dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne nowe, wcześniej nieopisywane reakcje, które mogą wskazywać na rzadkie interakcje z innymi lekami lub specyficzne uwarunkowania pacjentek.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii. W Polsce właściwym organem jest Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku zawierającego bakterie kwasu mlekowego do obrotu.¹³