Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bakterie kwasu mlekowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania bakterii kwasu mlekowego

Przy ocenie bezpieczeństwa produktów zawierających bakterie kwasu mlekowego podawanych dopochwowo, należy wziąć pod uwagę dwa kluczowe aspekty toksykologiczne: tolerancję miejscową oraz potencjalną toksyczność ogólnoustrojową wynikającą z absorpcji składników preparatu. ¹

Fizjologiczna rola bakterii kwasu mlekowego w pochwie

Pałeczki kwasu mlekowego stanowią dominującą mikroflorę w pochwie zdrowych kobiet i są uznawane za mikroorganizmy niepatogenne. W związku z tym, aplikacja tych bakterii do pochwy nie powinna powodować żadnych miejscowych podrażnień ani uszkodzeń nabłonka pochwy. ²

Bezpieczeństwo bakterii kwasu mlekowego w produkcie Gynoflor

W produkcie Gynoflor wykorzystywany jest liofilizat bakterii Lactobacillus acidophilus w ilości 50 mg na tabletkę dopochwową. ³ Bakterie te przyczyniają się do przywrócenia i utrzymania fizjologicznego środowiska pochwy.

Dane dotyczące bezpieczeństwa komponentów towarzyszących bakteriom kwasu mlekowego

Badania przedkliniczne produktu Gynoflor, który oprócz bakterii kwasu mlekowego zawiera także estriol, wykazały, że tylko wysokie dawki estriolu mogą powodować feminizację męskich płodów u szczurów szczepu Wistar. ⁴

Należy jednak zaznaczyć, że wyniki badań toksykologicznych przeprowadzonych na gryzoniach mają ograniczoną wartość i nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na ludzi. Jest to spowodowane faktem, że estriol jest hormonem specyficznym dla organizmu ludzkiego i nie występuje u innych gatunków ssaków. ⁵

Potencjalna toksyczność preparatu

Biorąc pod uwagę niską dawkę estriolu w preparacie Gynoflor (30 mikrogramów), nie należy spodziewać się wystąpienia toksyczności ostrej ani przewlekłej związanej z tym składnikiem. ^{6 7}