Skład jakościowy i ilościowy kwasu zoledronowego

Zoledronic acid Accord 4 mg/100 mL to roztwór do infuzji zawierający jako substancję czynną kwas zoledronowy. Każdy worek z roztworem o objętości 100 mL zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada stężeniu 0,04 mg/mL. Produkt charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.¹

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w produkcie – każdy worek ze 100 mL roztworu zawiera 342,9 mg (14,9 mmol) sodu, co może być istotne w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Zoledronic acid Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Mannitol – substancja wykorzystywana jako stabilizator roztworu
• Sodu cytrynian dwuwodny – pełni funkcję buforu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Zoledronic acid Accord występuje w postaci roztworu do infuzji, który jest gotowy do użycia i nie wymaga dalszego rozcieńczania przed podaniem. Produkt jest pakowany w przezroczyste, bezbarwne, plastikowe polifenolowe worki o pojemności 100 mL wyposażone w dwa porty z PP, które są zamknięte elastomerowymi gumowymi korkami i uszczelnione wieczkami z PP. Worek z roztworem jest dodatkowo zabezpieczony workiem ochronnym wykonanym z HDPE/LLDPE/PP.⁴

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 plastikowych worków. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Sposób podania i niezgodności farmaceutyczne

Zoledronic acid Accord podawany jest w formie infuzji dożylnej. Istotne jest, aby przestrzegać szczególnych zasad dotyczących podawania tego produktu. Nie należy mieszać produktu z żadnymi roztworami zawierającymi wapń, gdyż może to prowadzić do powstawania nierozpuszczalnych związków. Ponadto, produkt nie powinien być mieszany lub podawany dożylnie z żadnymi innymi produktami leczniczymi przez tę samą linię infuzyjną.⁶

Przygotowanie i podanie produktu

Podczas przygotowywania infuzji należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Do podania kwalifikują się tylko przezroczyste roztwory, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.⁷

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego opakowania Zoledronic acid Accord wynosi 30 miesięcy. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁸

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji po pierwszym otwarciu należy natychmiast zużyć. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.⁹

Usuwanie pozostałości produktu

Zaleca się pracownikom służby zdrowia, aby nie wrzucali niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic acid Accord do kanalizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma na celu ochronę środowiska.¹⁰