Dawkowanie i sposób podawania leku Zevtera (ceftobiprolu)

Lek Zevtera, zawierający 500 mg ceftobiprolu (w postaci 666,6 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego), jest dostępny jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dawkowanie leku Zevtera zależy od wieku pacjenta, masy ciała oraz stanu klinicznego. U dorosłych oraz dzieci i młodzieży z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CLCR] ≥ 50 mL/min) dawkowanie przedstawia się następująco:²

Należy zwrócić uwagę na różnice w stężeniu roztworu do infuzji: u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat stosuje się stężenie 2 mg/mL, natomiast u dzieci w wieku < 12 lat stosuje się stężenie 4 mg/mL w celu ograniczenia objętości infuzji.³

Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)

W przypadku leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP), zmianę leczenia na odpowiedni antybiotyk doustny można rozważyć po ukończeniu co najmniej 3 dni leczenia solą sodową medokarilu ceftobiprolu w infuzji dożylnej, zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta.⁴

Wcześniaki

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zevtera u wcześniaków. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zevtera w tej grupie pacjentów.⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W takim przypadku należy zastosować modyfikację dawkowania zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 50 do 80 mL/min) nie jest konieczna zmiana dawki produktu leczniczego.⁷

Natomiast u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy, dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą:⁸

Ważne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:⁹

• We wszystkich schematach dawkowania, produkt leczniczy podawany jest w trwającej 2 godziny infuzji
• Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 500 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta
• U dzieci i młodzieży, obliczenia klirensu kreatyniny w mL/min/1,73 m² pc. należy wykonać przy użyciu wzoru Schwartza
• Należy ściśle monitorować klirens kreatyniny (CLCR) i dostosowywać dawkę do zmieniającej się czynności nerek

Pacjenci hemodializowani: Ceftobiprolu medokaryl sodowy jest usuwany podczas hemodializy, dlatego w dniu hemodializy produkt leczniczy Zevtera należy podawać po zabiegu hemodializy.¹⁰

W związku z ograniczonymi danymi klinicznymi i przewidywaną większą ekspozycją na produkt Zevtera i jego metabolit, produkt Zevtera należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Pacjenci z ponadprzeciętnym klirensem kreatyniny

Na początku leczenia lekarz powinien ocenić czynności nerek pacjenta na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w mL/min. U pacjentów z ponadprzeciętnym klirensem kreatyniny (> 150 mL/min), na podstawie danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, zaleca się wydłużenie czasu infuzji do 4 godzin.^{Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby}

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pomimo tego, że ceftobiprol podlega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu i jest eliminowany głównie przez nerki, nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹³

Sposób podawania

Produkt leczniczy Zevtera musi zostać rozpuszczony, a następnie dodatkowo rozcieńczony przed podaniem go w infuzji dożylnej. Standardowy czas infuzji wynosi dwie godziny, z wyjątkiem pacjentów z ponadprzeciętnym klirensem kreatyniny (> 150 mL/min), u których zaleca się wydłużenie czasu infuzji do 4 godzin.¹⁴

Ważne ostrzeżenie dotyczące podawania: Jeśli produkt leczniczy Zevtera został zmieszany w tej samej linii dożylnej z roztworami zawierającymi wapń, może pojawić się osad. Dlatego nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie w tej samej linii dożylnej produktu leczniczego Zevtera i roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem roztworu mleczanu Ringera do wstrzykiwań.¹⁵