Działania niepożądane – Zevtera 500 mg

Działania niepożądane
Zevtera 500 mg

Zevtera 500 mg (ceftobiprol medokarylu sodowego) jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych oraz dzieci i młodzieży, z dawkowaniem w badaniach klinicznych obejmującym 500 mg 2-3 razy na dobę oraz 750 mg 2 razy na dobę. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥3%) to nudności, wymioty, biegunka, reakcje w miejscu podania infuzji, nadwrażliwość (pokrzywka, wysypka, świąd) oraz zaburzenia smaku. Profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych (3 miesiące do 17 lat) jest zbliżony do dorosłych. Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej.

Pobierz ChPL PDF Zevtera – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 500 mg

Wskazania

Substancja czynna

ceftobiprol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Zevtera

Zevtera 500 mg (substancja czynna: ceftobiprol w postaci ceftobiprolu medokarylu sodowego) jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić liczne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W badaniach klinicznych lek Zevtera został podany 1668 dorosłym uczestnikom, z czego 1239 otrzymywało dawkę 500 mg trzy razy na dobę, 389 dawkę 500 mg dwa razy na dobę, a 40 uczestników dawkę 750 mg dwa razy na dobę. Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących u ≥3% pacjentów) znalazły się: nudności, wymioty, biegunka, reakcje w miejscu podania infuzji, nadwrażliwość (w tym pokrzywka, wysypka ze świądem i nadwrażliwość na lek) oraz zaburzenia smaku.²

Istotne jest również zwrócenie uwagi na profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży. W trzech przeprowadzonych badaniach klinicznych uczestniczyło łącznie 173 pacjentów pediatrycznych, w tym 94 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat z pozaszpitalnym lub szpitalnym zapaleniem płuc, 64 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat oraz 15 pacjentów w wieku od urodzenia do 3 miesięcy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę leku. Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej był podobny do obserwowanego u dorosłych.<sup data-drug="Zevtera" data-section="Działania niepożądane" title="W jednym badaniu klinicznym terapeutycznym z udziałem dzieci i młodzieży z pozaszpitalnym lub szpitalnym zapaleniem płuc, 94 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat otrzymało produkt leczniczy Zevtera. W dwóch innych badaniach klinicznych, 64 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i 15 pacjentów w wieku od 0 (od urodzenia) do 3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Zevtera obejmują szeroki zakres układów i narządów. Zostały one udokumentowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie możliwej do określenia na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Zevtera" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia i obserwacji zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością odpowiadającą: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (4

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane leku Zevtera, takie jak:

Reakcje anafilaktyczne – mogą prowadzić do stanu zagrożenia życia wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej
Drgawki (w tym napad padaczkowy, padaczka, uogólnione napady toniczno-kloniczne, padaczka miokloniczne, mioklonie, zjawiska padaczkopodobne i stan padaczkowy) – mogą powodować zagrożenia dla pacjenta i wymagać dostosowania terapii
Zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridoides difficile (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) – poważne powikłanie antybiotykoterapii
Zaburzenia hematologiczne (np. agranulocytoza, małopłytkowość) – wymagające monitorowania parametrów morfologii krwi
Niewydolność nerek – zwłaszcza przy potencjalnych interakcjach z lekami nefrotoksycznymi

Wymienione działania niepożądane, choć występują niezbyt często, stanowią istotne ryzyko kliniczne, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz monitorowania przebiegu terapii.⁵

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenie grzybicze (w tym zakażenia grzybicze sromu i pochwy, jamy ustnej i skóry)	Często	Wtórne zakażenia grzybicze są typowym powikłaniem antybiotykoterapii, wynikającym z zaburzenia mikrobioty naturalnej
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridoides difficile (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)	Niezbyt często	Potencjalnie ciężkie powikłanie antybiotykoterapii, mogące zagrażać życiu pacjenta
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytoza, małopłytkowość	Niezbyt często	Zaburzenia parametrów morfologii krwi wymagające monitorowania, mogące wpływać na skuteczność odpowiedzi immunologicznej, krzepnięcie krwi
	Agranulocytoza	Nieznana	Ciężkie powikłanie hematologiczne zwiększające ryzyko infekcji zagrażających życiu
	Dodatni odczyn Coombsa	Nieznana	Może wskazywać na immunologiczne mechanizmy niedokrwistości
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, wysypka ze świądem i nadwrażliwość na lek)	Często	Manifestacje reakcji alergicznych wymagające uwagi klinicznej, potencjalnie prowadzące do przerwania terapii
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne	Niezbyt często	Zagrażające życiu nagłe reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiponatremia	Często	Zaburzenia elektrolitowe mogące powodować objawy neurologiczne, kardiologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipokaliemia	Niezbyt często	Może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśniowego
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność, pobudzenie (w tym lęk, napady paniki i koszmary senne)	Niezbyt często	Zaburzenia wpływające na komfort pacjenta i współpracę w terapii
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, senność	Często	Objawy neurologiczne mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego	Drgawki (w tym napad padaczkowy, padaczka, uogólnione napady toniczno-kloniczne, padaczka miokloniczna, mioklonie, zjawiska padaczkopodobne i stan padaczkowy)	Niezbyt często	Poważne powikłania neurologiczne, mogące zagrażać życiu i bezpieczeństwu pacjenta
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność, ból gardła i krtani, astma	Niezbyt często	Objawy mogące wskazywać na reakcję nadwrażliwości lub inne zaburzenia oddechowe
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność	Często	Objawy gastroenterologiczne mogące wpływać na komfort pacjenta, prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym AspAT, AlAT, LDH i fosfatazy alkalicznej)	Często	Wskaźniki uszkodzenia hepatocytów wymagające monitorowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka (w tym plamkowa, plamkowo-grudkowa i uogólniona), świąd	Często	Objawy skórne mogące świadczyć o nadwrażliwości na lek, wpływające na komfort pacjenta
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Skurcze mięśni	Niezbyt często	Mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi lub bezpośrednim działaniem leku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niewydolność nerek (w tym potencjalne interakcje z lekami nefrotoksycznymi)	Niezbyt często	Poważne powikłanie wymagające monitorowania funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu podania infuzji	Często	Miejscowe reakcje zapalne mogące powodować dyskomfort i ograniczać dostęp naczyniowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęk obwodowy	Niezbyt często	Może wskazywać na zaburzenia gospodarki wodnej lub reakcje nadwrażliwości
Badania diagnostyczne	Zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi	Niezbyt często	Zaburzenia biochemiczne wymagające monitorowania, mogące wpływać na ocenę funkcji narządów

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.