Działania niepożądane
Zafrilla 2 mg
Stosowanie dienogestu 2 mg (Zafrilla) wiąże się z częstymi zmianami profilu krwawień menstruacyjnych, szczególnie w początkowych miesiącach terapii. W pierwszych 90 dniach leczenia u 38,3% pacjentek obserwowano przedłużone krwawienia, a u 35,2% nieregularne, natomiast brak miesiączki wystąpił u 1,7%. W czwartym okresie referencyjnym (około 360 dni) odsetek pacjentek z brakiem miesiączki wzrósł do 28,2%, a częstość przedłużonych krwawień spadła do 4,0%. Pomimo tych obiektywnych zmian, pacjentki rzadko zgłaszały je jako działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (9,0%), dyskomfort piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) oraz trądzik (5,1%).
Działania niepożądane leku Zafrilla (dienogest 2 mg)
Działania niepożądane leku Zafrilla (dienogest 2 mg) zostały skategoryzowane zgodnie z terminologią MedDRA, przy czym do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów powiązanych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy z tej klasyfikacji. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane występują częściej w początkowym okresie terapii, zwłaszcza w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia, i zwykle ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją stosowania leku.1
Wpływ na profil krwawień menstruacyjnych
U większości pacjentek przyjmujących Zafrillę 2 mg obserwuje się zmiany profilu krwawień menstruacyjnych. Profil krwawień był systematycznie oceniany za pomocą dzienniczków pacjentek i analizowany metodą WHO z wykorzystaniem 90-dniowego okresu referencyjnego.2
W trakcie pierwszych 90 dni terapii tabletkami dienogestu 2 mg (n=290) zaobserwowano następujące profile krwawienia:3
- Brak miesiączki – 1,7% pacjentek
- Rzadkie krwawienia – 27,2% pacjentek
- Częste krwawienia – 13,4% pacjentek
- Nieregularne krwawienia – 35,2% pacjentek
- Przedłużone krwawienia – 38,3% pacjentek
- Prawidłowe krwawienia (niespełniające żadnych z powyższych kryteriów) – 19,7% pacjentek
Natomiast w czwartym okresie referencyjnym (n=149) obserwowano już odmienne profile krwawienia:4
- Brak miesiączki – 28,2% pacjentek
- Rzadkie krwawienia – 24,2% pacjentek
- Częste krwawienia – 2,7% pacjentek
- Nieregularne krwawienia – 21,5% pacjentek
- Przedłużone krwawienia – 4,0% pacjentek
- Prawidłowe krwawienia (niespełniające żadnych z powyższych kryteriów) – 22,8% pacjentek
Warto podkreślić, że pomimo obserwowanych obiektywnie zmian profilu krwawienia menstruacyjnego, pacjentki stosunkowo rzadko zgłaszały je jako działanie niepożądane.5
Najczęściej występujące działania niepożądane
Wśród pacjentek stosujących Zafrillę 2 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:6
- Ból głowy – występujący u 9,0% pacjentek
- Dyskomfort piersi – występujący u 5,4% pacjentek
- Obniżony nastrój – występujący u 5,1% pacjentek
- Trądzik – występujący u 5,1% pacjentek
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
W niekontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 111 dorastających kobiet (w wieku od 12 do <18 lat) leczonych tabletkami dienogestu 2 mg, u 103 pacjentek wykonano pomiary gęstości mineralnej kości (BMD). Po 12 miesiącach stosowania leku, u około 72% uczestniczek badania stwierdzono zmniejszenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4).<sup data-drug="Zafrilla" data-section="Działania niepożądane" title="W niekontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 111 dorastających kobiet (12 do 7
Zestawienie działań niepożądanych dienogestu 2 mg
Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na połączonych danych z czterech badań klinicznych obejmujących 332 pacjentki. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako:<sup data-drug="Zafrilla" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania jest oparta na połączonych danych z czterech badań klinicznych, obejmujących 332 pacjentki (100%). […] Częstość występowania określono jako często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do 8
- Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentek
- Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentek
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Często występujące działania niepożądane |
|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, wzmożone łaknienie |
| Zaburzenia psychiczne | Obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata libido, zmiany nastroju, lęk, depresja, nagłe zmiany nastroju |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, migrena, zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia uwagi |
| Zaburzenia oka | Suche oko |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne |
| Zaburzenia serca | Nieswoiste zaburzenia układu krążenia, kołatanie serca |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszności |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia, dyskomfort w brzuchu, stan zapalny żołądka i jelit, zapalenie dziąseł |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Trądzik, łysienie, sucha skóra, wzmożona potliwość, świąd, hirsutyzm, łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców, ból kości, kurcze mięśni, ból kończyn, uczucie ciężkości kończyn |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zakażenie dróg moczowych |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Dyskomfort piersi, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, krwawienie z macicy i/lub pochwy (w tym plamienia), grzybica pochwy, suchość sromu i pochwy, wydzielina z narządu rodnego, ból w obrębie miednicy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, guz piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata sutka, stwardnienie piersi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie, drażliwość, obrzęki |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania