Skład i postać leku
Zafrilla 2 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Zafrilla

Produkt leczniczy Zafrilla w formie tabletek o mocy 2 mg zawiera jako substancję czynną dienogest w ilości 2 mg w każdej tabletce. Jest to związek z grupy pochodnych nortestosteronu o działaniu progestagennym, stosowany głównie w leczeniu endometriozy i innych zaburzeń hormonalnych u kobiet¹.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 62,80 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy².

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W składzie leku Zafrilla znajdują się następujące substancje pomocnicze³:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, może powodować nietolerancję u osób z niedoborem laktazy
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią masę i poprawiający właściwości mechaniczne
• Powidon K-25 – substancja wiążąca, ułatwiająca granulację masy tabletkowej
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Talk – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, ułatwiająca wypchnięcie tabletki z matrycy tabletkarki

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Zafrilla jest dostępna w postaci tabletek przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „G93”, a na drugiej stronie „RG”, co pozwala na identyfikację produktu⁴.

Średnica każdej tabletki wynosi 7 mm, co zapewnia odpowiednią łatwość aplikacji doustnej⁵.

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt leczniczy Zafrilla jest pakowany w zielone blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, które są oznakowane dniami tygodnia, co ułatwia prawidłowe dawkowanie leku. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w trzech wariantach opakowań zawierających 28, 84 lub 168 tabletek, przy czym nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Warunki przechowywania

W celu zachowania jakości i działania leczniczego produktu Zafrilla, należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego⁷.

Okres ważności leku Zafrilla wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami⁸.

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Zafrilla lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnym skażeniem substancjami farmakologicznie czynnymi⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Zafrilla nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania¹⁰.