Skład jakościowy i ilościowy leku Xylometazolin APTEO MED

Xylometazolin APTEO MED jest dostępny jako krople do nosa w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny, co przekłada się na 0,024-0,032 mg substancji czynnej w jednej kropli roztworu (średnio 0,028 mg ± 15%).¹

Produkt leczniczy zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy w postaci roztworu, co jest istotne z klinicznego punktu widzenia.²

Postać farmaceutyczna produktu

Xylometazolin APTEO MED występuje w postaci kropli do nosa, roztworu. Preparat ma postać bezbarwnego, przezroczystego płynu, co ułatwia kontrolę jego podania.³

Pełny skład leku – substancje pomocnicze

Poza substancją czynną – chlorowodorkiem ksylometazoliny – w skład produktu Xylometazolin APTEO MED wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Chlorek sodu – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu, zbliżoną do fizjologicznego stężenia w błonie śluzowej nosa
• Chlorek benzalkoniowy (roztwór) – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów w roztworze
• Fosforan disodu dwuwodny – substancja buforująca, stabilizująca pH roztworu
• Diwodorofosforan potasu – substancja buforująca, stabilizująca pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Opakowanie i sposób podania

Xylometazolin APTEO MED jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 ml roztworu. Preparat znajduje się w butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) wyposażonej w kroplomierz również z LDPE. Butelka jest zamykana zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) posiadającą zabezpieczenie gwarancyjne. Całość pakowana jest w tekturowe pudełko.⁵

Kroplomierz umożliwia precyzyjne dozowanie leku do jamy nosowej, co ma istotne znaczenie w przypadku preparatów zawierających substancje obkurczające naczynia krwionośne, jak ksylometazolina.

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Xylometazolin APTEO MED ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 4 tygodni.⁶

Lek powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia jego stabilność i skuteczność działania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Xylometazolin APTEO MED nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Xylometazolin APTEO MED. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹