Działania niepożądane
Xaleba 30 mg

Działania niepożądane leku Xaleba

Lek Xaleba zawierający substancję czynną etorykoksyb dostępny jest w dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii i właściwego monitorowania stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa leku wraz z charakterystyką działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa etorykoksybu

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu określono na podstawie badań klinicznych obejmujących 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej. Profil działań niepożądanych był zbliżony w grupie pacjentów z ChZS i RZS.²

W badaniu dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³

Program analizy bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego, obejmujący dane z trzech badań klinicznych z grupą kontrolną, objął 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy. Dodatkowo, w badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym, wzięło udział 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb (90 mg lub 120 mg), u których zaobserwowano zbliżony profil działań niepożądanych do obserwowanego w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłych bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowano w badaniach programu MEDAL (trwających do 3,5 roku), w krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (do 7 dni) oraz w obserwacjach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dotyczyły one pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg przez okres do 12 tygodni.⁵

Ogólne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania etorykoksybu szczególną uwagę należy zwrócić na następujące zagrożenia:

• Powikłania sercowo-naczyniowe: Selektywne inhibitory COX-2 wiążą się ze zwiększonym ryzykiem poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Według dostępnych danych, bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów prawdopodobnie nie przekracza 1% rocznie.⁶
• Powikłania nerkowe: Jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas terapii etorykoksybem mogą wystąpić uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.⁷
• Reakcje nadwrażliwości: Mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, włącznie ze wstrząsem.⁸
• Zaburzenia wątroby: Opisywano przypadki zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i żółtaczki.⁹
• Ciężkie reakcje skórne: Raportowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Xaleba

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania etorykoksybu, ich częstość występowania oraz klasyfikację według układów i narządów:

* Kategoria częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).¹¹

Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane zostały zidentyfikowane w czasie obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania oszacowano na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych.¹²

Kategorię częstości występowania „Rzadko” zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tekstu Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w oparciu o szacunkową wartość górnej granicy 95-procentowego przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, uwzględniając liczbę pacjentów leczonych etorykoksybem w analizie danych z badań fazy III (n = 15 470).¹³

Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.