Skład jakościowy i ilościowy preparatu Xalacom

Xalacom to preparat złożony w postaci kropli do oczu, roztwór o stężeniu (0,05 mg + 5 mg)/ml, zawierający dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. W 1 ml roztworu znajduje się 0,05 mg latanoprostu oraz 6,8 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5,0 mg tymololu. Pojedyncza kropla preparatu dostarcza około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Xalacom zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Benzalkoniowy chlorek – w stężeniu 0,2 mg/ml, który pełni funkcję środka konserwującego
• Fosforany – w postaci disodu wodorofosforanu bezwodnego oraz sodu diwodorofosforanu jednowodnego, o całkowitej zawartości 6,3 mg/ml, które działają jako bufory stabilizujące pH roztworu

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wyżej wymienionymi substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład preparatu Xalacom wchodzą również:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny 10% – stosowany do regulacji pH roztworu do wartości 6,0
• Sodu wodorotlenek 10% – również stosowany do ustalenia pH roztworu na poziomie 6,0
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podłoże roztworu

³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka preparatu

Xalacom występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Jest to przejrzysty, bezbarwny płyn, który aplikowany jest bezpośrednio do worka spojówkowego. Przezroczystość i brak zabarwienia roztworu stanowią ważne cechy jakościowe preparatu.⁴

Informacje o opakowaniu i warunki przechowywania

Preparat Xalacom dostępny jest w butelce o pojemności 5 ml wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem również wykonanym z polietylenu. Butelka zamykana jest zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), wyposażoną w zabezpieczenie gwarancyjne z LDPE. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co zapewnia wystarczającą ilość leku na standardowy okres terapii. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 2,5 ml lub 3 butelki po 2,5 ml.⁵

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej preparatu Xalacom należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Przed pierwszym otwarciem butelki: przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce)
• Po pierwszym otwarciu butelki: można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednak nie dłużej niż przez 4 tygodnie
• W każdych warunkach butelkę należy chronić przed światłem, przechowując ją w opakowaniu zewnętrznym

⁶

Okres ważności

Okres ważności preparatu Xalacom wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje stabilność przez 4 tygodnie, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po tym czasie preparat należy wymienić na nowy, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Wykazano, że preparat Xalacom wchodzi w interakcje z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal. W badaniach in vitro zaobserwowano, że po zmieszaniu tych preparatów następuje wytrącenie substancji. Dlatego też, jeśli pacjent stosuje jednocześnie Xalacom i krople do oczu zawierające tiomersal, preparaty te należy podawać w odstępach co najmniej 5-minutowych, aby uniknąć niezgodności farmaceutycznych i zapewnić odpowiednią skuteczność terapii.⁸

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Przed pierwszym użyciem preparatu Xalacom należy usunąć nasadkę zabezpieczającą. Jest to niezbędny krok, umożliwiający prawidłowe podanie leku. Należy pamiętać, że po zdjęciu nasadki butelka pozostaje zabezpieczona zakrętką, którą należy odkręcić bezpośrednio przed podaniem kropli.⁹