Działania niepożądane
X-Systo 400 mg

X-Systo 400 mg (chlorowodorek piwmecylinamu) jest antybiotykiem beta-laktamowym, którego profil bezpieczeństwa obejmuje przede wszystkim zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i biegunka (częstość ≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile (częstość ≥1/1 000 do <1/100), które może prowadzić do zgonu. Wśród działań niepożądanych o charakterze hematologicznym odnotowano małopłytkowość, neutropenię oraz eozynofilię. Typowe dla beta-laktamów są także przemijające wzrosty enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej, fosfatazy zasadowej) oraz bilirubiny. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Pobierz ChPL PDF X-Systo – Tabletki powlekane – 400 mg
  1. Działania niepożądane leku X-Systo 400 mg
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)
    3. Reakcje anafilaktyczne
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków beta-laktamowych
  2. Tabela działań niepożądanych X-Systo 400 mg
  3. Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrażające życiu działania niepożądane
    2. Reakcje skórne
    3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    4. Zaburzenia metaboliczne
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego
Substancja czynna
  1. chlorowodorek piwmecylinamu
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. penicyliny

Działania niepożądane leku X-Systo 400 mg

X-Systo 400 mg (chlorowodorek piwmecylinamu) jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów, którego stosowanie wiąże się z szeregiem możliwych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii X-Systo są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności i biegunka. Należy zwrócić uwagę, że w rzadkich przypadkach u pacjentów może rozwinąć się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.2

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość występowania ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Do takich reakcji zaliczamy:3

  • Reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
  • Toksyczną nekrolizę naskórka (TEN)

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania X-Systo odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, które stanowią nagłe zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.4

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Na podstawie ograniczonej ilości danych można stwierdzić, że profil działań niepożądanych X-Systo u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych pod względem częstości występowania, rodzaju oraz nasilenia.5

Działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków beta-laktamowych

Jako antybiotyk beta-laktamowy, X-Systo może wywoływać działania niepożądane typowe dla tej grupy leków, takie jak:6

  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej, fosfatazy zasadowej) oraz stężenia bilirubiny
  • Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili we krwi
  • Eozynofilia – zwiększenie liczby eozynofili we krwi

Tabela działań niepożądanych X-Systo 400 mg

Poniższa tabela przedstawia szczegółową listę działań niepożądanych pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością ich występowania.7

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grzybicze zakażenie sromu i pochwy Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie Clostridium difficile Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Spadek poziomu karnityny Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia równowagi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często (≥1/100 do <1/10)
Nudności Często (≥1/100 do <1/10)
Wymioty Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból brzucha Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Niestrawność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Owrzodzenie przełyku Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zapalenie przełyku Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Owrzodzenie jamy ustnej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka* Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Ciężkie niepożądane reakcje skórne** (DRESS, SJS, TEN) Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

* Stwierdzono różne rodzaje zmian wysypkowych, takich jak odczyny skórne rumieniowe, zmiany plamiste lub plamisto-grudkowe.8

** Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo nieliczne przypadki, częstość nie może być określona.9

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zagrażające życiu działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych X-Systo 400 mg szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta:10

  • Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – stanowią nagłe, systemowe reakcje nadwrażliwości, które mogą rozwinąć się w ciągu minut od podania leku i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie związane z infekcją Clostridium difficile, która może rozwinąć się na skutek zaburzenia mikroflory jelitowej podczas antybiotykoterapii
  • Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR) – grupa rzadkich, ale bardzo poważnych reakcji skórnych mogących prowadzić do rozległych uszkodzeń skóry i błon śluzowych oraz niewydolności wielonarządowej:
    • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – charakteryzuje się złuszczającą się wysypką, gorączką i zajęciem błon śluzowych
    • Toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej, gdzie dochodzi do martwicy i złuszczania dużych obszarów naskórka, przypominająca rozległe oparzenia
    • Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – zespół obejmujący wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie narządów wewnętrznych

Reakcje skórne

Oprócz ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), X-Systo może wywoływać szereg innych dermatologicznych działań niepożądanych o różnym nasileniu:11

  • Wysypka – występująca w różnych postaciach: rumieniowa, plamista, plamisto-grudkowa
  • Pokrzywka – charakterystyczne, swędzące bąble na skórze
  • Świąd – intensywne swędzenie skóry
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej i błon śluzowych, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęstszych działań niepożądanych X-Systo, przy czym ich nasilenie może być różne – od łagodnych dolegliwości po stany zagrażające życiu:12

  • Biegunka – jeden z najczęstszych objawów, zwykle łagodny, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do odwodnienia
  • Nudności i wymioty – mogą wpływać na przyjmowanie leków i stan nawodnienia pacjenta
  • Ból brzucha i niestrawność – objawy dyskomfortu w obrębie przewodu pokarmowego
  • Owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku i owrzodzenie jamy ustnej – poważniejsze powikłania mogące wpływać na odżywianie i komfort pacjenta

Zaburzenia metaboliczne

Unikalnym działaniem niepożądanym X-Systo jest wpływ na metabolizm karnityny:13

  • Spadek poziomu karnityny – karnityna jest niezbędna w metabolizmie kwasów tłuszczowych, a jej niedobór może prowadzić do zaburzeń energetycznych w komórkach, szczególnie w mięśniach i wątrobie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania X-Systo po wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl