Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Wamlox

Produkt leczniczy Wamlox (amlodypina/walsartan) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w trakcie stosowania ze względu na swój mechanizm działania oraz potencjalne działania niepożądane. Niniejszy artykuł zawiera szczegółowe informacje o zagrożeniach i środkach ostrożności, które należy uwzględnić przy zalecaniu pacjentowi leczenia tym preparatem.¹

Ciąża

Stosowanie produktu Wamlox w okresie ciąży wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla płodu. Antagoniści receptora angiotensyny II (walsartan) nie powinni być stosowani u pacjentek w ciąży, a leczenie należy natychmiast przerwać po jej stwierdzeniu. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży.²

Zaburzenia elektrolitowe

Niedobór sodu i odwodnienie mogą prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia walsartanem, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. Przed rozpoczęciem terapii produktem Wamlox zaleca się korektę niedoboru sodu i/lub stanu nawodnienia, np. poprzez zmniejszenie dawki diuretyku.³

Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi) może wystąpić podczas stosowania produktu Wamlox. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• preparatów uzupełniających potas
• leków moczopędnych oszczędzających potas
• substytutów soli kuchennej zawierających potas
• innych produktów mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny)

W takich przypadkach zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu we krwi.⁴

Zaburzenia czynności nerek

Produkt Wamlox powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, szczególnie w przypadku:

Zwężenia tętnicy nerkowej – u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczenie produktem Wamlox należy prowadzić z dużą ostrożnością, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów funkcji nerek.⁵

Stan po przeszczepieniu nerki – brak doświadczenia klinicznego odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Wamlox u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁶

Ciężkie zaburzenia czynności nerek – dotychczas brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz poddawanych dializoterapii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Wamlox u tych pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min.⁷

Stosowanie amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wymaga modyfikacji dawkowania. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Warto zauważyć, że amlodypina nie podlega dializie.⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Wamlox wymaga szczególnych środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią, co wpływa na jego farmakokinetykę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁹

Amlodypina u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby charakteryzuje się przedłużonym okresem półtrwania oraz zwiększonymi wartościami AUC, co należy uwzględnić przy stosowaniu leku.¹⁰

Produkt Wamlox nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, ponieważ zawiera wysoką dawkę walsartanu (320 mg), przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę walsartanu (80 mg) dla tej grupy pacjentów.¹¹

Produkt Wamlox jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• marskością żółciową
• cholestazą

¹²

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), leczenie antagonistami receptorów angiotensyny II (w tym walsartanem) może wiązać się z:

• skąpomoczem
• postępującą azotemią
• rzadko – ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem

Dlatego ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.¹³

Amlodypina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ może zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów. W badaniu PRAISE-2 z udziałem pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny wiązało się z częstszym występowaniem obrzęku płuc.¹⁴

Specjalne populacje pacjentów

Hiperaldosteronizm pierwotny – pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.¹⁵

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej – u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia) produkt Wamlox, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁶

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym:

• obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić zwłaszcza u pacjentów, u których obserwowano to powikłanie po stosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Wamlox i nie podawać go ponownie.¹⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie:

• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
• antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)
• aliskirenu

Istnieją dowody, że takie połączenie zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.¹⁸

Przełom nadciśnieniowy

Należy zauważyć, że nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym, co stanowi istotne ograniczenie w stosowaniu produktu Wamlox w takich stanach nagłych.¹⁹