Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Wamlox

Produkt leczniczy Wamlox dostępny jest w dwóch dawkach, w postaci tabletek powlekanych, zawierających połączenie dwóch substancji czynnych: amlodypiny oraz walsartanu. Każda dawka charakteryzuje się precyzyjnie określoną zawartością substancji aktywnych¹:

• Wamlox, 5 mg + 320 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 320 mg walsartanu²
• Wamlox, 10 mg + 320 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 320 mg walsartanu³

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne produktu

Lek Wamlox występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki⁴:

Wamlox, 5 mg + 320 mg

Tabletki o dawce 5 mg + 320 mg mają charakterystyczny kształt kapsułki i są brązowe, obustronnie wypukłe. Wymiary tabletki wynoszą 16 mm x 8,5 mm, a ich grubość waha się w przedziale 5,5 mm – 7,5 mm⁵.

Wamlox, 10 mg + 320 mg

Tabletki o dawce 10 mg + 320 mg mają kształt kapsułki i są brązowożółte, obustronnie wypukłe, z możliwymi ciemniejszymi plamkami. Wymiary tabletki wynoszą 16 mm x 8,5 mm, a ich grubość zawiera się w przedziale 5,8 mm – 7,8 mm⁶.

Substancje pomocnicze w składzie produktu Wamlox

Oprócz substancji czynnych, produkt leczniczy Wamlox zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki⁷.

Składniki rdzenia tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200) – substancja wypełniająca i wiążąca
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca i smarująca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający
• Powidon K25 – substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny

Składniki otoczki (Opadry White II)

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 3000 – plasyfikator
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik, występuje tylko w tabletkach o dawce 5 mg + 320 mg⁸

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Wamlox jest dostępny w dwóch typach opakowań⁹:

1. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym, zawierający: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
2. Blister jednodawkowy OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym, zawierający: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletkę powlekaną.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁰.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Wamlox należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C¹¹. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji¹².

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie¹³. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁴.