Skład jakościowy i ilościowy preparatu Vitaminum B12-SF

Vitaminum B12-SF jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12) w każdej tabletce. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co jest istotną informacją dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. ¹

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się białym do lekko różowego kolorem, są okrągłe, obustronnie wypukłe i posiadają średnicę 9 mm. ²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną – cyjanokobalaminą – Vitaminum B12-SF zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. ³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Mannitol – substancja wypełniająca, będąca alkoholem cukrowym stosowanym jako środek słodzący i wypełniający
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie używany wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:

• Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Hydroksypropyloceluloza – substancja powlekająca poprawiająca właściwości fizyczne otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancje nadające otoczce odpowiednie właściwości plastyczne

⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Vitaminum B12-SF jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁶

Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Vitaminum B12-SF w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Vitaminum B12-SF nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ⁹