Specjalne ostrzeżenia – Vita Buerlecithin

Specjalne ostrzeżenia
Vita Buerlecithin

Produkt Vita Buerlecithin zawiera 13,4% m/m etanolu, co przekłada się na 2,7 g etanolu w dawce 20 ml, a dawka 40 ml u dzieci (12 lat, 30 kg) powoduje narażenie na 180 mg/kg masy ciała, co może zwiększyć stężenie alkoholu we krwi (BAC) o około 30 mg/100 ml. U dorosłych (70 kg) ta sama dawka odpowiada 77 mg/kg i wzrostowi BAC o 13 mg/100 ml. Produkt zawiera także 1,62 g sacharozy i 8,5 mg cukru inwertowanego w dawce 20 ml, co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą (0,42 jednostki chlebowej w dawce dobowej 60 ml). Obecność alkoholu benzylowego (4,25 mg/20 ml) wymaga ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej. Dodatkowo, 48 mg sodu w dawce 20 ml stanowi 2,4% maksymalnej dobowej dawki sodu według WHO, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Pobierz ChPL PDF Vita Buerlecithin – Płyn doustny – –

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vita Buerlecithin

Podczas stosowania produktu Vita Buerlecithin należy zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów związanych z jego składem i potencjalnym wpływem na organizm pacjenta. Ze względu na złożony skład, obejmujący zarówno substancje czynne pochodzenia naturalnego, jak i szereg substancji pomocniczych o potencjalnym działaniu niepożądanym, produkt wymaga szczególnej uwagi podczas zalecania terapii.¹

Zmiany właściwości fizycznych produktu

Należy poinformować pacjenta, że z uwagi na zawartość składników pochodzenia naturalnego, możliwe są niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji produktu. Te naturalne wahania cech organoleptycznych nie wpływają na jakość i skuteczność preparatu.²

Ostrzeżenia związane z zawartością etanolu

Vita Buerlecithin zawiera 13,4% m/m etanolu, co stanowi istotną klinicznie ilość alkoholu. Pojedyncza dawka 20 ml produktu dostarcza do organizmu około 2,7 g etanolu. Podanie dawki 40 ml u dzieci w wieku 12 lat o masie 30 kg powoduje narażenie na etanol wynoszące 180 mg/kg masy ciała, co może skutkować zwiększeniem stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 30 mg/100 ml. U dorosłych o masie 70 kg ta sama dawka powoduje narażenie na poziomie 77 mg/kg masy ciała, co może zwiększyć BAC o około 13 mg/100 ml.³

Dla porównania, u osoby dorosłej spożycie kieliszka wina lub 500 ml piwa prowadzi do stężenia alkoholu we krwi na poziomie około 50 mg/100 ml. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających etanol lub glikol propylenowy, gdyż może dojść do kumulacji etanolu i nasilenia działań niepożądanych.⁴

Ostrzeżenia związane z zawartością węglowodanów

Dobowa dawka produktu (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej – jest to istotna informacja dla pacjentów z cukrzycą. Pojedyncza dawka 20 ml zawiera 8,5 mg cukru inwertowanego oraz 1,62 g sacharozy. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.⁵

Ostrzeżenia związane z barwnikami

Czerwień koszenilowa (E 124) zawarta w produkcie może wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.⁶

Ostrzeżenia związane z alkoholem benzylowym

Produkt zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w dawce 20 ml, który może powodować reakcje alergiczne. Szczególną ostrożność należy zachować podając duże objętości produktu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na ryzyko kumulacji toksycznej i rozwoju kwasicy metabolicznej.⁷

Ostrzeżenia związane z zawartością sodu

Pojedyncza dawka 20 ml produktu zawiera 48 mg sodu, co stanowi 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu dla osób dorosłych. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁸

Ostrzeżenia związane z potencjalnymi alergenami

Produkt zawiera olej sojowy, który może wywołać reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na soję. Należy wziąć pod uwagę całkowite przeciwwskazanie do stosowania produktu u tych pacjentów.⁹

Ponadto w produkcie obecne są śladowe ilości siarczynów (E 220), które w rzadkich przypadkach mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi schorzeniami układu oddechowego.¹⁰

Substancje pomocnicze wymagające szczególnej uwagi

Substancja pomocnicza	Zawartość w dawce 20 ml	Potencjalne działania niepożądane	Szczególne środki ostrożności
Etanol	2,7 g (13,4% m/m)	Zwiększenie stężenia alkoholu we krwi	Unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy
Sacharoza	1,62 g	Wpływ na kontrolę glikemii u diabetyków	Uwzględnić przy cukrzycy (0,42 jednostki chlebowej w dawce dobowej 60 ml)
Cukier inwertowany	8,5 mg	Nietolerancja u osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów	Przeciwwskazany przy nietolerancji fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborze sacharazy-izomaltazy
Czerwień koszenilowa (E 124)	11 mg	Reakcje alergiczne	Zachować ostrożność u osób z tendencją do alergii
Alkohol benzylowy (E 1519)	4,25 mg	Reakcje alergiczne, kwasica metaboliczna przy kumulacji	Ostrożność przy zaburzeniach czynności nerek lub wątroby
Sód	48 mg	Istotny przy kontrolowanej podaży sodu	Uwzględnić w diecie niskosodowej (2,4% maksymalnej dobowej dawki wg WHO)
Olej sojowy (w lecytynie)	Obecny (w 10,4 g lecytyny sojowej/100 ml)	Reakcje nadwrażliwości	Przeciwwskazany u osób z alergią na soję
Siarczyny (E 220)	Śladowe ilości	Reakcje nadwrażliwości, skurcz oskrzeli	Szczególna ostrożność u osób z astmą oskrzelową

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.