Wpływ tetryzoliny na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezwykle istotne jest odpowiednie informowanie pacjentek o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych w okresie rozrodczym. Produkt leczniczy Visine Comfort zawierający tetryzolinę (0,5 mg/ml w postaci chlorowodorku) wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią.¹

Stosowanie tetryzoliny w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania tetryzoliny w okresie ciąży. Brak jest odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań klinicznych oceniających zastosowanie tetryzoliny w populacji kobiet ciężarnych.²

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w okresie ciąży. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy indywidualna ocena kliniczna przeprowadzona przez lekarza prowadzącego wskazuje, że potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając:

• Stan kliniczny pacjentki i nasilenie objawów
• Możliwość zastosowania alternatywnego leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
• Etap ciąży
• Przewidywany czas trwania terapii

Stosowanie tetryzoliny podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tetryzoliny u kobiet karmiących piersią.⁴

Nie określono, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego po miejscowym zastosowaniu produktu w postaci kropli do oczu.⁵ Z uwagi na brak tych danych oraz potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w okresie laktacji.

Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lekarz po dokładnej analizie klinicznej stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają teoretyczne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.⁶

Wpływ tetryzoliny na płodność

Aktualnie nie ma dostępnych danych klinicznych ani eksperymentalnych dotyczących wpływu tetryzoliny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁷ W związku z tym, nie można udzielić jednoznacznych informacji odnośnie potencjalnego wpływu produktu na zdolności rozrodcze.

Zalecenia dla lekarzy odnośnie przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Visine Comfort powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. Poinformować kobiety w wieku rozrodczym o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tetryzoliny w okresie ciąży i karmienia piersią
2. Zalecić pacjentce poinformowanie lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży przed zastosowaniem produktu
3. Wyjaśnić, że produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji wyłącznie po indywidualnej ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza
4. Poinstruować o konieczności przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu
5. Wyjaśnić możliwe alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji

Ze względu na zawartość tetryzoliny chlorowodorku w stężeniu 0,5 mg/ml (co odpowiada 21 mikrogramom na kroplę)⁸, szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działanie ogólnoustrojowe substancji czynnej, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu produktu.

Podsumowując, z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Visine Comfort powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, przeprowadzonej indywidualnie dla każdej pacjentki przez lekarza prowadzącego.