Działania niepożądane leku Visine Comfort

Przedstawione poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych leku Visine Comfort (0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór), zawierającego jako substancję czynną tetryzoliny chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml (co odpowiada 21 mikrogramom na kroplę). Działania niepożądane zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 i <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 i <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 i <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych została oparta na: 1) częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych (jeśli były dostępne) lub 2) w przypadku braku możliwości określenia częstości, kategorię określono jako „nieznana”.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Visine Comfort dotyczą przede wszystkim dwóch układów: narządu wzroku oraz stanów ogólnych w miejscu podania. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie wszystkich zidentyfikowanych działań niepożądanych.

Działania niepożądane substancji pomocniczej

Produkt Visine Comfort zawiera fosforany jako substancję pomocniczą w ilości 7,5 μg/kroplę (0,18 mg/ml). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko związane z przewlekłym stosowaniem

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem tetryzoliny. Przewlekłe stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju bardzo rzadkiego, ale istotnego klinicznie powikłania w postaci rogowacenia nabłonka spojówek (kserozy), które skutkuje zamknięciem punktów łzowych i – paradoksalnie – nadmiernym łzawieniem.⁵ Stan ten może wymagać interwencji okulistycznej.

Reaktywne przekrwienie

Jednym z często występujących działań niepożądanych jest reaktywne przekrwienie naczyń spojówkowych. Jest to efekt „z odbicia”, który pojawia się po ustąpieniu działania leku. W praktyce oznacza to, że po wstępnym obkurczeniu naczyń i zmniejszeniu przekrwienia, po pewnym czasie może wystąpić nasilenie objawów przekrwienia. Może to prowadzić do błędnego koła stosowania kropli w coraz krótszych odstępach czasu.⁶

Ryzyko u pacjentów z istniejącym uszkodzeniem rogówki

Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjenci ze znacznym uszkodzeniem rogówki. U tych osób istnieje bardzo rzadkie, ale istotne ryzyko rozwoju zwapnienia rogówki związane z obecnością fosforanów w składzie produktu.⁷ Zwapnienie rogówki może prowadzić do pogorszenia widzenia i wymaga specjalistycznego leczenia okulistycznego.

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸ Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.