Wpływ bilastyny na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu bilastyny na płodność, ciążę i laktację stanowi istotny element procesu decyzyjnego przy przepisywaniu leku VERPYLLO (bilastyna 20 mg) pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy uwzględnić podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie bilastyny w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Należy podkreślić, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w zakresie toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak, zgodnie z zasadą zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania bilastyny w okresie ciąży.²

W przypadku konieczności zastosowania leku przeciwhistaminowego u kobiety ciężarnej należy rozważyć alternatywne preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia bilastyną, należy przedyskutować z nią potencjalne ryzyko i korzyści związane z kontynuacją terapii.³

Stosowanie bilastyny w okresie karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie bilastyny do mleka kobiecego. Należy jednak zaznaczyć, że dostępne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań na zwierzętach wykazały wydzielanie bilastyny do mleka. W związku z tym przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu bilastyny u kobiet karmiących piersią należy przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka.⁴

W przypadku konieczności zastosowania leku VERPYLLO należy podjąć jedną z następujących decyzji:

• kontynuować karmienie piersią i zrezygnować z leczenia bilastyną
• przerwać karmienie piersią i zastosować leczenie bilastyną
• kontynuować karmienie piersią i jednocześnie zastosować bilastynę (w sytuacji gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka)

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z zastosowaniem bilastyny.⁵

Wpływ bilastyny na płodność

Dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność człowieka są ograniczone lub nie istnieją. Istotną informacją jest fakt, że przeprowadzone badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu bilastyny na płodność. Na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie stwierdzić wpływu bilastyny na płodność u ludzi, jednak wyniki badań przedklinicznych sugerują brak istotnego ryzyka w tym zakresie.⁶

Zalecenia dla lekarzy przepisujących bilastynę kobietom w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym przed przepisaniem bilastyny należy rozważyć:

1. Wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem leczenia
2. Poinformowanie pacjentki o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bilastyny w ciąży
3. Zalecenie stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia bilastyną
4. Poinformowanie pacjentki o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę podczas terapii

Należy podkreślić, że chociaż badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu bilastyny na rozród, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy, to ze względu na ograniczone dane kliniczne u ludzi zaleca się stosowanie zasady ostrożności i unikanie stosowania bilastyny w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.⁷

W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, należy rozważyć alternatywne leki o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek, zawsze dokonując indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.⁸