Działania niepożądane leku VERPYLLO

VERPYLLO (bilastyna 20 mg) to produkt leczniczy, którego stosowanie może wiązać się z wystąpieniem określonych działań niepożądanych. Niniejszy artykuł zawiera szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, ze szczególnym uwzględnieniem rodzaju, częstotliwości i charakterystyki działań niepożądanych obserwowanych w populacji dorosłych, młodzieży oraz dzieci.¹

Profil bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży

Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg była porównywalna z częstością działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo (12,7% vs 12,8%). Ta obserwacja pochodzi z badań klinicznych, w których uczestniczyło 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z czego 1697 osób otrzymywało dawkę 20 mg. Grupę kontrolną stanowiło 1362 pacjentów przyjmujących placebo.²

Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg należały:

• Ból głowy (4,01% vs 3,38% w grupie placebo)
• Senność (3,06% vs 2,86% w grupie placebo)
• Zawroty głowy (0,83% vs 0,59% w grupie placebo)
• Zmęczenie (0,83% vs 1,32% w grupie placebo)

Powyższe działania niepożądane występowały z porównywalną częstością u pacjentów otrzymujących placebo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa bilastyny.³

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane związane z przyjmowaniem bilastyny, zgłaszane przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych. Działania te podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Przy interpretacji powyższej tabeli należy uwzględnić klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Verpyllo" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (5

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane o nieznanej częstości

W okresie po wprowadzeniu bilastyny do obrotu zaobserwowano działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:⁶

• Kołatanie serca
• Częstoskurcz
• Reakcje nadwrażliwości, w tym:
  • Reakcja anafilaktyczna
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Duszność
  • Wysypka
  • Miejscowy obrzęk
  • Rumień
• Wymioty

Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu potwierdzają profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego.⁷

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku 12-17 lat były takie same jak u osób dorosłych, co potwierdzają dane z badań klinicznych oraz informacje zebrane po wprowadzeniu leku do obrotu.⁸

W przypadku dzieci w wieku 2-11 lat odsetek pacjentów leczonych bilastyną w dawce 10 mg, którzy zgłosili działania niepożądane, był porównywalny z odsetkiem pacjentów przyjmujących placebo (68,5% vs 67,5%). Obserwacja ta pochodzi z 12-tygodniowego kontrolowanego badania klinicznego, w którym bilastynę stosowano w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.⁹

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez dzieci w wieku 2-11 lat przyjmujących bilastynę (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) należały:

• Ból głowy (2,1% vs 1,2% w grupie placebo)
• Alergiczne zapalenie spojówek (1,4% vs 2,0% w grupie placebo)
• Zapalenie błony śluzowej nosa (1,0% vs 1,2% w grupie placebo)
• Ból brzucha (1,0% vs 1,2% w grupie placebo)

Powyższe działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów w grupie placebo.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących lek w trakcie badań klinicznych.¹¹

^#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Znaczenie kliniczne profilu bezpieczeństwa

Analiza danych dotyczących działań niepożądanych bilastyny wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa leku zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany, a ich częstość występowania jest porównywalna z częstością w grupie placebo. Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie reakcji nadwrażliwości, które choć rzadkie, mogą mieć poważny przebieg (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Bilastyna charakteryzuje się relatywnie niskim potencjałem wywoływania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, zawroty głowy) w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi.¹⁵