Działania niepożądane
uroFuraginum 50 mg
Furazydyna, substancja czynna leku uroFuraginum 50 mg, wykazuje szereg działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się nudności (8%), bóle głowy (6%) oraz nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Istotne są ryzyka hematologiczne, takie jak methemoglobinemia i niedokrwistość megaloblastyczna lub hemolityczna, szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Neuropatia obwodowa, mogąca mieć ostry lub nieodwracalny przebieg, występuje u mniej niż 1% pacjentów, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności nerek, cukrzycy czy niedoborze witaminy B. Ponadto, stosowanie furazydyny może wywoływać ostre i przewlekłe reakcje nadwrażliwości płucnej, w tym zwłóknienie i śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie u osób starszych. W obrębie przewodu pokarmowego obserwuje się zaparcia, biegunkę, zapalenia ślinianek, trzustki oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane z Clostridioides difficile.
- Wprowadzenie do działań niepożądanych furazydyny
- Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Zaburzenia układu nerwowego
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Zaburzenia żołądka i jelit
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Zaburzenia układu immunologicznego
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Wpływ na układ rozrodczy
- Tabela działań niepożądanych
- Monitorowanie działań niepożądanych
Wprowadzenie do działań niepożądanych furazydyny
Furazydyna (dawniej stosowana nazwa: furagina) jest substancją czynną produktu leczniczego uroFuraginum 50 mg w postaci tabletek. W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. Najczęściej raportowanymi objawami były nudności (8%), bóle głowy (6%) oraz nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe objawy niepożądane występowały z częstością nieprzekraczającą 1% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.1
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zastosowanie furazydyny może prowadzić do wystąpienia sinicy spowodowanej methemoglobinemią. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie tego leku u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż może prowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.2
Zaburzenia układu nerwowego
W obrębie układu nerwowego, furazydyna może powodować zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia. Szczególnie istotnym powikłaniem jest neuropatia obwodowa, która może mieć ostry lub nieodwracalny przebieg. Do wystąpienia neuropatii predysponują następujące stany kliniczne: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe oraz niedobór witaminy B.3
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Stosowanie pochodnych nitrofuranu, w tym furazydyny, może prowadzić do wystąpienia ostrych, podostrych i przewlekłych reakcji nadwrażliwości. Reakcje przewlekłe obserwuje się najczęściej u pacjentów przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne, włączając zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc, szczególnie często występują u pacjentów w podeszłym wieku.
Ostre reakcje nadwrażliwości w obrębie układu oddechowego manifestują się:
- gorączką
- dreszczami
- kaszlem
- bólami w klatce piersiowej
- dusznością
- wysiękiem do jamy opłucnowej
- zmianami w obrazie radiologicznym płuc
- eozynofilią
Objawy nadwrażliwości o charakterze ostrym zwykle ustępują szybko po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych, nasilenie objawów i ich odwracalność zależą od czasu kontynuowania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Kluczowe znaczenie ma szybkie rozpoznanie działania niepożądanego i natychmiastowe odstawienie leku. Należy pamiętać, że upośledzenie czynności płuc może mieć charakter nieodwracalny.4
Zaburzenia żołądka i jelit
Zastosowanie furazydyny może wywołać szereg zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Obejmują one zarówno zaburzenia motoryki (zaparcia, biegunka), jak i stany zapalne różnych narządów układu pokarmowego. Obserwowano następujące działania niepożądane:
- zaparcia
- biegunka
- objawy dyspeptyczne
- bóle brzucha
- wymioty
- zapalenie ślinianek
- zapalenie trzustki
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (pseudomembranous colitis)
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit to poważne powikłanie, najczęściej związane z nadmiernym namnażaniem się bakterii Clostridioides difficile po eliminacji naturalnej flory jelitowej przez lek.5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Furazydyna może powodować różnorodne reakcje skórne, w tym poważne i zagrażające życiu zespoły dermatologiczne. Do obserwowanych reakcji należą:
- łysienie
- złuszczające zapalenie skóry
- rumień wielopostaciowy (erythema multiforme)
- zespół Stevensa-Johnsona – ciężki zespół skórno-śluzówkowy z gorączką i pęcherzami na skórze, który może zagrażać życiu
Wymienione powyżej reakcje skórne, zwłaszcza zespół Stevensa-Johnsona, stanowią wskazanie do natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia intensywnego leczenia.6
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zastosowanie furazydyny może spowodować ogólnoustrojowe objawy, takie jak:
- gorączka
- dreszcze
- złe samopoczucie
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zakażeń drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.7
Zaburzenia układu immunologicznego
Furazydyna może wywoływać różnorodne reakcje immunologiczne, od łagodnych objawów skórnych po poważne reakcje ogólnoustrojowe:
- świąd
- pokrzywka
- anafilaksja – najcięższa postać reakcji alergicznej, zagrażająca życiu
- obrzęk naczynioruchowy
- wysypka
Wystąpienie objawów anafilaksji wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia leczenia ratunkowego.8
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Stosowanie furazydyny może prowadzić do hepatotoksyczności manifestującej się jako:
- polekowe zapalenie wątroby
- żółtaczka cholestatyczna
- martwica miąższu wątroby
Martwica miąższu wątroby stanowi najpoważniejsze powikłanie hepatotoksyczne i może zagrażać życiu pacjenta.9
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Z nieznaną częstością podczas leczenia furazydyną obserwowano następujące objawy:
- skurcze mięśni
- bóle mięśni
Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.10
Wpływ na układ rozrodczy
Badania kliniczne wskazują, że pochodne nitrofuranu, w tym furazydyna, mogą negatywnie wpływać na funkcje gonad męskich. Obserwowane zmiany obejmują:
- zmniejszenie ruchliwości plemników
- zmniejszenie wydzielania spermy
- patologiczne zmiany w morfologii plemników
Wpływ na parametry nasienia może być istotny klinicznie u mężczyzn planujących ojcostwo.11
Tabela działań niepożądanych
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Dodatkowe informacje |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Nudności | Często (8%) | Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane |
| Nadmierne oddawanie gazów | Często (1,5%) | – | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy | Często (6%) | Drugie najczęściej zgłaszane działanie niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Sinica (methemoglobinemia) | Niezbyt często (≤1%) | – |
| Niedokrwistość megaloblastyczna/hemolityczna | Niezbyt często (≤1%) | Głównie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Niezbyt często (≤1%) | – |
| Senność | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Neuropatia obwodowa | Niezbyt często (≤1%) | Może mieć ostry lub nieodwracalny przebieg; szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą | |
| Zaburzenia układu oddechowego | Ostre reakcje nadwrażliwości | Niezbyt często (≤1%) | Gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność |
| Przewlekłe reakcje płucne | Niezbyt często (≤1%) | Zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc; głównie u pacjentów w podeszłym wieku | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcia | Niezbyt często (≤1%) | – |
| Biegunka | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Objawy dyspeptyczne | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Bóle brzucha | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Wymioty | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Zapalenie ślinianek | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Zapalenie trzustki | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Rzekomobłoniaste zapalenie jelit | Niezbyt często (≤1%) | Związane z zakażeniem C. difficile | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie | Niezbyt często (≤1%) | – |
| Złuszczające zapalenie skóry | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Rumień wielopostaciowy | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Zespół Stevensa-Johnsona | Rzadko | Zagrażający życiu zespół skórno-śluzówkowy | |
| Zaburzenia ogólne | Gorączka | Niezbyt często (≤1%) | – |
| Dreszcze | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Złe samopoczucie | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Zakażenia drobnoustrojami opornymi | Niezbyt często (≤1%) | Pseudomonas spp., Candida spp. | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Świąd | Niezbyt często (≤1%) | – |
| Pokrzywka | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Anafilaksja | Rzadko | Zagrażająca życiu reakcja alergiczna | |
| Obrzęk naczynioruchowy | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Wysypka | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Polekowe zapalenie wątroby | Niezbyt często (≤1%) | – |
| Żółtaczka cholestatyczna | Niezbyt często (≤1%) | – | |
| Martwica miąższu wątroby | Rzadko | Potencjalnie zagrażające życiu | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Skurcze mięśni | Częstość nieznana | – |
| Bóle mięśni | Częstość nieznana | – | |
| Zaburzenia układu rozrodczego | Zaburzenia spermatogenezy | Częstość nieznana | Zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszenie wydzielania spermy, patologiczne zmiany w morfologii plemników |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Al. Jerozolimskie 181C
- 02-222 Warszawa
- tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania