Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Trosicam

Stosowanie meloksykamu w leczeniu chorób reumatycznych i bólu wymaga zachowania określonych środków ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek Trosicam należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do łagodzenia objawów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Dawkowanie i ograniczenia w stosowaniu

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani stosować dodatkowego leku z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać toksyczność bez istotnych korzyści terapeutycznych.² Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Trosicam z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.³

Trosicam nie jest wskazany do leczenia pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu.⁴ W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania należy ponownie ocenić korzyści kliniczne.⁵

Wpływ na układ pokarmowy

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy upewnić się, że wszystkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów, u których stwierdzono te zaburzenia, należy zawsze uwzględnić możliwość ich nawrotu podczas terapii.⁶

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym Trosicamu, mogą wystąpić poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak krwawienie, owrzodzenie lub perforacja, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Powikłania te mogą pojawić się na każdym etapie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od wcześniejszej historii ciężkich chorób przewodu pokarmowego.⁷

Ryzyko wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego jest wyższe w następujących przypadkach:⁸

• Stosowanie dużych dawek NLPZ
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwotoku lub perforacji
• Osoby w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u pacjentów z grupy ryzyka oraz u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.⁹

Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, u których wcześniej wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹⁰

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹¹

• Heparyna stosowana leczniczo lub w geriatrii
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Kwas acetylosalicylowy w dawkach działających przeciwzapalnie (≥ 1g w dawce pojedynczej lub ≥ 3 g na dobę)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Trosicam, leczenie należy natychmiast przerwać.¹²

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub z łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, u których występuje zatrzymanie płynów i obrzęki, powinni być odpowiednio monitorowani i otrzymać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki obserwowano w związku z leczeniem NLPZ.¹³

U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem leczenia i szczególnie w początkowym okresie terapii Trosicamem.¹⁴

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania meloksykamu.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu meloksykamu u następujących grup pacjentów:¹⁶

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
• Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych

Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak: nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu.¹⁷

Wpływ na skórę i reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, mogących zagrażać życiu, w tym:¹⁸

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym okresie leczenia, przy czym pierwsze objawy w większości przypadków pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca terapii.¹⁹ Należy natychmiast przerwać leczenie meloksykamem po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.²⁰

Parametry czynności wątroby i nerek

Podobnie jak w przypadku większości NLPZ, podczas stosowania meloksykamu obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny oraz innych parametrów czynności wątroby. Opisywano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi i nieprawidłowości innych parametrów laboratoryjnych. W większości przypadków zmiany te są nieznaczne i przejściowe.²¹

W przypadku istotnych lub utrzymujących się zmian w wynikach badań laboratoryjnych należy przerwać leczenie meloksykamem i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.²²

Niewydolność nerek

NLPZ mogą wywoływać czynnościową niewydolność nerek poprzez hamowanie rozszerzającego naczynia działania prostaglandyn w nerkach, co prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. To działanie niepożądane jest zależne od dawki.²³

Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:²⁴

• Podeszły wiek
• Jednoczesne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi
• Hipowolemia (bez względu na przyczynę)
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Zespół nerczycowy
• Nefropatia toczniowa
• Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub skala Childa-Pugha ≥10)

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.²⁵

U pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (pół tabletki 15 mg) meloksykamu. Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny >25 ml/min).²⁶

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może również osłabiać działanie hipotensyjne leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.²⁷ U pacjentów podatnych może to w konsekwencji wywołać lub nasilić obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów z grup ryzyka.²⁸

U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu we krwi może wystąpić hiperkaliemia. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.²⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, o drobnej budowie ciała lub osłabieni często gorzej tolerują działania niepożądane, dlatego powinni być dokładnie monitorowani.³⁰ Szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca.³¹

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem.³²

Inne ostrzeżenia

Trosicam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy jednocześnie występującej infekcji.³³

Stosowanie Trosicamu, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy lub syntezę prostaglandyn, może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.³⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki Trosicam zawierają aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.³⁵ Po podaniu doustnym aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym, a jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Brak danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.³⁶

Lek zawiera sorbitol (E420). Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.³⁷ Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).³⁸

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.³⁹