Pełen skład leku Trimesolphar, jego postać oraz forma podania

Trimesolphar jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu (80 mg + 16 mg)/ml. Produkt stanowi gotowy koncentrat o ściśle określonym składzie i parametrach, wymagający odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym pacjentowi. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu Trimesolphar zawiera 80 mg sulfametoksazolu (Sulfamethoxazolum) oraz 16 mg trimetoprimu (Trimethoprimum), co łącznie daje 96 mg kotrimoksazolu. W praktyce oznacza to, że pojedyncza ampułka o pojemności 5 ml zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu, czyli sumarycznie 480 mg kotrimoksazolu. ²

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

• Sód – każda ampułka 5 ml zawiera 1,5 mmol (34,5 mg) sodu
• Etanol 96% – każda ampułka 5 ml zawiera 500 mg
• Glikol propylenowy – każda ampułka 5 ml zawiera 2,1 g

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, w skład produktu Trimesolphar wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glikol propylenowy
• Etanol 96%
• Etanoloamina
• Sodu wodorotlenek
• Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

⁴

Postać farmaceutyczna

Trimesolphar jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać bezbarwnego lub lekko żółtawego płynu, co stanowi jego charakterystyczny wygląd przed rozcieńczeniem. ⁵

Sposób przygotowania i podania

Trimesolphar jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i przed podaniem wymaga odpowiedniego rozcieńczenia. Koncentrat należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem, a po dodaniu do roztworu infuzyjnego, sporządzoną mieszaninę należy silnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania. W przypadku stwierdzenia strątów lub pojawienia się kryształów przed zmieszaniem lub podczas infuzji, mieszaninę należy zniszczyć i sporządzić nową. ⁶

Schemat rozcieńczania

Zalecany schemat rozcieńczania produktu Trimesolphar przedstawia się następująco:

⁷

Do rozcieńczenia produktu Trimesolphar można wykorzystać następujące roztwory do infuzji:

• 5% i 10% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór NaCl
• roztwór Ringera
• 0,45% roztwór NaCl z 2,5% roztworem glukozy

⁸

Istotne jest, że przygotowanego roztworu do infuzji produktu Trimesolphar nie należy mieszać z innymi lekami ani z innymi niż wymienione powyżej roztworami do infuzji. ⁹

Sposób podawania

Przygotowany roztwór do infuzji należy podawać w ciągu około 60 do 90 minut. Czas trwania infuzji powinien być dostosowany do stopnia nawodnienia pacjenta. W sytuacjach, gdy pacjentowi nie można podać dużych ilości płynów, dopuszcza się zastosowanie większego stężenia kotrimoksazolu – 5 ml w 75 ml 5% glukozy. Sporządzony w ten sposób roztwór należy podawać w infuzji w czasie nie dłuższym niż godzina. ¹⁰

Przechowywanie i okres ważności

Nierozcieńczony produkt Trimesolphar ma okres ważności wynoszący 2,5 roku, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. ¹¹

Po rozcieńczeniu produktu, wykazano jego chemiczną i fizyczną trwałość przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. ¹²

Opakowanie

Trimesolphar jest dostępny w postaci ampułek ze szkła bezbarwnego, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml. ¹³

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. ¹⁴

Prawidłowa technika otwarcia ampułki wymaga:

1. Trzymania ampułki pionowo, w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do osoby otwierającej.
2. Uchwycenia górnej części ampułki w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
3. Naciśnięcia zgodnie z instrukcją producenta.

¹⁵

Należy pamiętać, że ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i powinny być otwierane bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami. ¹⁶