Skład leku Trexan Neo

Produkt leczniczy Trexan Neo jest dostępny w dwóch dawkach: 2,5 mg oraz 10 mg w postaci tabletek. Główną substancją czynną produktu jest metotreksat (Methotrexatum), który występuje w postaci metotreksatu disodowego. Każda tabletka o mocy 2,5 mg zawiera 2,5 mg metotreksatu, natomiast tabletka o mocy 10 mg zawiera 10 mg metotreksatu.¹

Substancje pomocnicze

Trexan Neo zawiera w swoim składzie następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – stanowi istotny składnik formulacji, w tabletce 2,5 mg jej zawartość wynosi 77,8 mg, natomiast w tabletce 10 mg – 311,2 mg³
• Celuloza mikrokrystaliczna – używana jako substancja wypełniająca i wiążąca w tabletkach
• Magnezu stearynian – pełni funkcję substancji poślizgowej

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego składnika.⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Trexan Neo występuje w postaci tabletek, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁵

Tabletki 2,5 mg

Tabletki o dawce 2,5 mg mają następujące cechy charakterystyczne:⁶

• Kolor: żółty
• Kształt: okrągły, płaski
• Powlekanie: tabletki są niepowlekane
• Wymiary: średnica 6 mm
• Oznakowanie: „ORN 57” wytłoczone po jednej stronie
• Linia podziału: obecna, jednak służy jedynie ułatwieniu przełamania w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki

Tabletki 10 mg

Tabletki o dawce 10 mg charakteryzują się następującymi cechami:⁷

• Kolor: żółty
• Kształt: kapsułkowaty, wypukły
• Powlekanie: tabletki są niepowlekane
• Wymiary: długość 14 mm, szerokość 6 mm
• Oznakowanie: „ORN 59” wytłoczone po jednej stronie
• Linia podziału: obecna po drugiej stronie, umożliwia podział na równe dawki

Rodzaje i zawartości opakowań

Produkt leczniczy Trexan Neo jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Butelki z HDPE zamknięte zakrętką propylenową (PP), które mogą być wyposażone w zabezpieczenie przed dostępem dzieci lub bez takiego zabezpieczenia
2. Blistry z PVC/Aluminium

Różnorodne wielkości opakowań umożliwiają dostosowanie ilości tabletek do potrzeb terapeutycznych pacjenta oraz zaleceń lekarza prowadzącego.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt Trexan Neo nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania. Niemniej jednak, ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło, butelkę z tabletkami lub blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.¹¹

Okres ważności produktu leczniczego Trexan Neo wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem

Ze względu na cytotoksyczne właściwości metotreksatu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Trexan Neo:¹³

• Należy przestrzegać standardowych procedur bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi
• Osoby mające styczność z lekiem powinny myć ręce przed i po podaniu dawki
• Podczas kontaktu z tabletkami należy używać jednorazowych rękawiczek ochronnych
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny, o ile to możliwe, unikać jakiegokolwiek kontaktu z tabletkami metotreksatu¹⁴

W przypadku kontaktu metotreksatu ze skórą lub błonami śluzowymi należy bezwzględnie unikać takiej ekspozycji, a w razie jej wystąpienia – niezwłocznie i dokładnie umyć skażone miejsce wodą z mydłem.¹⁵

Przechowywanie i bezpieczeństwo

Ze względu na potencjalną toksyczność leku, szczególnie dla dzieci, konieczne jest zachowanie odpowiednich środków bezpieczeństwa:¹⁶

• Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce
• Należy informować rodziców i opiekunów, że przypadkowe spożycie przez dziecko może prowadzić do zgonu

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki leku Trexan Neo lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych, nie należy wyrzucać ich razem z odpadami komunalnymi.¹⁷