Działania niepożądane – Tormentiol

Działania niepożądane
Tormentiol

Maść Tormentiol zawiera wyciąg płynny z kłącza pięciornika (2 g/100 g), ichtamol (2 g/100 g), boraks (1 g/100 g) oraz cynku tlenek (20 g/100 g) i może wywoływać miejscowe działania niepożądane, głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej. Najczęściej obserwowane reakcje to zaczerwienienie skóry (rumień), pieczenie oraz podrażnienie objawiające się dyskomfortem, swędzeniem i uczuciem napięcia skóry w miejscu aplikacji. Mechanizmy tych działań niepożądanych są związane z reakcją zapalną lub podrażnieniową na składniki preparatu oraz podrażnieniem zakończeń nerwowych. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone u pacjentów z nadwrażliwością na składniki, uszkodzoną skórą, zaburzeniami bariery naskórkowej, dermatozami oraz atopowym zapaleniem skóry.

Pobierz ChPL PDF Tormentiol – Maść – –

Działania niepożądane leku Tormentiol

Rodzaje działań niepożądanych
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Czynniki ryzyka działań niepożądanych
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu
Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tormentiol

Lek Tormentiol w postaci maści, zawierający jako substancje czynne wyciąg płynny z kłącza pięciornika (2 g/100 g), ichtamol (2 g/100 g), boraks (1 g/100 g) oraz cynku tlenek (20 g/100 g), może wywoływać określone działania niepożądane podczas stosowania na skórę. Większość tych działań dotyczy miejscowych reakcji skórnych w miejscu aplikacji produktu leczniczego.¹

Rodzaje działań niepożądanych

Podczas stosowania maści Tormentiol mogą wystąpić reakcje ze strony skóry i tkanki podskórnej. Mają one zwykle charakter miejscowy i ograniczają się do obszaru, na który zaaplikowano produkt. Są to głównie reakcje podrażnieniowe, które manifestują się jako odczucie dyskomfortu lub widoczne zmiany skórne.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania maści Tormentiol:

Działanie niepożądane	Opis	Częstość występowania	Mechanizm
Zaczerwienienie skóry	Rumień w miejscu aplikacji, poszerzenie naczyń krwionośnych skóry prowadzące do widocznego zaczerwienienia	Nieznana	Reakcja zapalna lub podrażnieniowa na składniki preparatu
Pieczenie	Subiektywne uczucie palenia lub pieczenia w miejscu aplikacji preparatu	Nieznana	Podrażnienie zakończeń nerwowych w skórze
Podrażnienie skóry	Ogólna reakcja skórna objawiająca się dyskomfortem, swędzeniem, uczuciem napięcia skóry	Nieznana	Miejscowa reakcja na składniki maści

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania maści Tormentiol może być zwiększone u pacjentów z:

Nadwrażliwością na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w produkcie, w tym lanolinę
Skórą uszkodzoną lub z zaburzeniami bariery naskórkowej
Współistniejącymi dermatozami
Atopowym zapaleniem skóry lub innymi chorobami z grupy atopii

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Większość reakcji miejscowych ma charakter przemijający i ustępuje po odstawieniu leku.³

Monitorowanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu

Skuteczny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po wprowadzeniu ich do obrotu jest kluczowy dla pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Z tego powodu, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez fachowy personel medyczny.⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁵

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tormentiol.⁶

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

System zgłaszania działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Tormentiol. Zbieranie danych o bezpieczeństwie stosowania leku w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej dostarcza informacji, które mogą nie być dostępne na etapie badań klinicznych przed rejestracją.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.