Wpływ leku TOCTINO na płodność, ciążę i laktację

Alitretynoina, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym TOCTINO (kapsułki miękkie 10 mg i 30 mg), należy do grupy retynoidów, które charakteryzują się silnym działaniem teratogennym. Podczas przekazywania informacji pacjentkom w wieku rozrodczym, należy szczególnie uwzględnić potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. ¹

Wpływ na ciążę

Ciąża stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia produktem TOCTINO. Należy kategorycznie poinformować pacjentkę, że nie może stosować tego leku w okresie ciąży. ²

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowanych środków ostrożności podczas terapii alitretynoiną lub w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich i poważnych wad rozwojowych u płodu. ³

Wady rozwojowe związane z ekspozycją na retynoidy

Pacjentkę należy szczegółowo poinformować o możliwych wadach rozwojowych płodu związanych z ekspozycją na retynoidy, do których należą:

• Nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego – mogą wystąpić w postaci wodogłowia, wad rozwojowych/nieprawidłowości móżdżku oraz mikrocefalii
• Dysmorfia twarzy – charakterystyczne zmiany w rysach twarzy dziecka
• Rozszczep podniebienia – nieprawidłowe połączenie struktur twarzoczaszki
• Nieprawidłowości ucha zewnętrznego – w tym brak ucha zewnętrznego, małe przewody słuchowe zewnętrzne lub ich całkowity brak
• Nieprawidłowości oka – szczególnie małoocze (mikroftalmus)
• Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe – obejmujące wady stożka i pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie dużych naczyń czy wady przegrody
• Nieprawidłowości grasicy oraz przytarczyc – zaburzenia w rozwoju tych gruczołów

Ponadto obserwowano zwiększoną częstość występowania samoistnych poronień u kobiet przyjmujących retynoidy. ⁴

Wpływ na laktację

Kobiecie karmiącej piersią należy przekazać, że stosowanie produktu TOCTINO jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Alitretynoina jest substancją silnie lipofilną, co oznacza wysokie prawdopodobieństwo jej przenikania do mleka kobiecego. Istnieje potencjalne ryzyko narażenia dziecka na działanie leku poprzez mleko matki, dlatego terapia tym produktem leczniczym nie może być prowadzona u kobiet karmiących piersią. ⁵

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów płci męskiej, że w badaniach wykryto niewielkie ilości alitretynoiny (powyżej poziomu endogennego) w spermie niektórych zdrowych ochotników przyjmujących lek w dawce 40 mg. Nie przewiduje się jednak kumulacji leku w spermie. ⁶

Zakładając całkowite wchłanianie leku przez pochwę, ilości te miałyby pomijalny wpływ na endogenne stężenia leku w osoczu partnerek pacjentów lub płodu. Dlatego nie powinny one stanowić ryzyka dla płodu, jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży. ⁷

Należy jednak zwrócić uwagę pacjentom płci męskiej, że na podstawie obserwacji pozaklinicznych stwierdzono, iż płodność u mężczyzn może zostać upośledzona wskutek leczenia produktem TOCTINO. ⁸

Wskazówki dla lekarzy przekazujących informacje pacjentkom

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Podkreślić bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania TOCTINO w ciąży
2. Szczegółowo wyjaśnić teratogenne działanie retynoidów i możliwe konsekwencje dla płodu
3. Omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przed, w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu terapii
4. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią
5. Poinformować o potencjalnym wpływie leku na płodność męską
6. Odpowiedzieć na wszystkie pytania pacjentki i upewnić się, że zrozumiała przekazane informacje

Wszystkie powyższe informacje należy omówić z pacjentką przed rozpoczęciem terapii produktem TOCTINO, jak również przypominać o nich podczas każdej wizyty kontrolnej w trakcie leczenia.