Działania niepożądane
Tlenek azotu Messer 800 ppm (v/v)
Tlenek azotu podawany wziewnie w stężeniu 800 ppm (v/v) wiąże się z ryzykiem szeregu działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania. Najczęstszym powikłaniem jest nawrót schorzenia podstawowego, szczególnie niebezpieczny przy nagłym przerwaniu terapii, co może prowadzić do hipoksji, wzrostu ciśnienia centralnego i spadku ciśnienia tętniczego. W badaniu NINOS nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości poważnych powikłań (np. krwotoki śródczaszkowe, leukomalacja okołokomorowa) między grupą leczoną tlenkiem azotu a kontrolną. Kluczowym zagrożeniem jest methemoglobinemia, występująca bardzo często (≥1/10), wymagająca regularnego monitorowania stężenia methemoglobiny w trakcie terapii. Inne często obserwowane działania niepożądane to trombocytopenia (≥1/10), ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, niedodma, hipoksja, duszność oraz dyskomfort w klatce piersiowej (często ≥1/100 do <1/10). Bradykardia występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), głównie po nagłym odstawieniu leku.
Działania niepożądane tlenku azotu Messer 800 ppm (v/v)
Tlenek azotu podawany wziewnie może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tlenkiem azotu Messer 800 ppm (v/v) gaz medyczny sprężony, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.1
Profil bezpieczeństwa tlenku azotu
Najczęstszą reakcją niepożądaną związaną z klinicznym stosowaniem tlenku azotu podawanego drogą wziewną jest nawrót schorzenia podstawowego. Zjawisko to może wystąpić zarówno w początkowej fazie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Szczególnie niebezpieczne jest nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu, które może doprowadzić do: zmniejszenia utlenowania, wzrostu ciśnienia centralnego oraz dalszego zmniejszenia ogólnoustrojowego ciśnienia krwi.2
W badaniu klinicznym NINOS wykazano, że grupy leczone tlenkiem azotu i grupy kontrolne były podobne pod względem częstości występowania i nasilenia poważnych powikłań, takich jak: krwotoki śródczaszkowe, krwotoki stopnia IV, leukomalacja okołokomorowa, zawały krwotoczne, napady padaczkowe wymagające leków przeciwdrgawkowych, krwotoki płucne oraz krwotoki żołądkowo-jelitowe.3
Gwałtowne reakcje nawrotowe po przerwaniu leczenia
Szczególnie niebezpieczne są gwałtowne reakcje nawrotowe występujące po nagłym przerwaniu leczenia tlenkiem azotu. Opisywano przypadki nasilonego zwężenia naczyń krwionośnych płuc i hipoksji, prowadzące nawet do zapaści sercowo-naczyniowej. Dlatego odstawianie leku powinno być zawsze przeprowadzane stopniowo, pod ścisłą kontrolą parametrów życiowych pacjenta.4
Methemoglobinemia jako działanie niepożądane
Istotnym zagrożeniem podczas terapii tlenkiem azotu jest możliwość zwiększenia stężenia methemoglobiny we krwi. Methemoglobinemia została sklasyfikowana jako działanie niepożądane występujące bardzo często (≥1/10) podczas stosowania tego produktu leczniczego. Mając na uwadze potencjalnie poważne konsekwencje zwiększonego stężenia methemoglobiny, konieczne jest regularne monitorowanie jej poziomu podczas całego okresu leczenia.5
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych tlenku azotu Messer
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania wziewnego tlenku azotu. Dane pochodzą głównie z badania CINGRI przeprowadzonego na 212 noworodkach oraz z badań dotyczących podawania produktu leczniczego noworodkom (w wieku ≤1 miesiąca) po wprowadzeniu produktu do obrotu.6
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia | Bardzo często (≥1/10) | Zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy fizjologicznej, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień |
| Methemoglobinemia | Bardzo często (≥1/10) | Zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi, co zmniejsza zdolność krwi do transportu tlenu | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Dolegliwość bólowa obejmująca głowę |
| Zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Zaburzenie równowagi, uczucie wirowania lub niestabilności | |
| Zaburzenia serca | Bradykardia | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Zwolnienie rytmu serca, występujące po nagłym przerwaniu leczenia |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie | Często (≥1/100 do <1/10) | Obniżenie wartości ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niedodma | Często (≥1/100 do <1/10) | Stan zapadnięcia się pęcherzyków płucnych, prowadzący do zmniejszenia powierzchni wymiany gazowej |
| Hipoksja | Często (≥1/100 do <1/10) | Niedobór tlenu w tkankach organizmu | |
| Duszność | Często (≥1/100 do <1/10) | Subiektywne uczucie trudności w oddychaniu | |
| Dyskomfort w klatce piersiowej | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie ucisku, bólu lub nieprzyjemnego napięcia w obrębie klatki piersiowej | |
| Suchość w gardle | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie suchości w gardle, mogące powodować dyskomfort i trudności w połykaniu |
Częstotliwość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej klasyfikacji:7
- Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Źródła danych o działaniach niepożądanych
Przedstawione działania niepożądane zostały rozpoznane w różnych kontekstach klinicznych:8
- Podczas badań klinicznych
- Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów
- Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji
- Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, szczególnie działania związane z gwałtownym przerwaniem podawania produktu leczniczego i/lub awarią systemu podawania
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa
Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje nagłego przerwania terapii tlenkiem azotu, należy przestrzegać następujących zaleceń:
- Stopniowe odstawianie leku pod ścisłą kontrolą parametrów życiowych pacjenta
- Regularne monitorowanie stężenia methemoglobiny podczas całej terapii
- Uważna obserwacja pacjenta pod kątem wystąpienia objawów hipoksji i niewydolności oddechowej
- Przygotowanie sprzętu i leków na wypadek konieczności leczenia gwałtownych reakcji nawrotowych
- Zabezpieczenie przed przypadkową ekspozycją personelu medycznego na tlenek azotu
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania